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Induzierte Wundheilung durch Anwendung expandierter Knochenmarkstammzellen bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie

24. Mai 2012 aktualisiert von: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Studie zur induzierten Wundheilung durch Anwendung expandierter autologer Knochenmarkstammzellen bei Diabetikern mit durch Ischämie induzierten chronischen Gewebegeschwüren, die die unteren Extremitäten betreffen

Diabetische Fußpatienten mit chronischer Extremitätenischämie und ohne die Möglichkeit einer chirurgischen oder interventionellen Revaskularisation wurden rekrutiert und im Rahmen dieser klinischen Studie randomisiert den Transplantationsgruppen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Diese Patienten werden in die Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert, wobei die Intervention in intramuskulär oder intraarteriell verabreichte Knochenmarkzellen oder intramuskulär oder intraarteriell verabreichte expandierte Knochenmarkzellen unterteilt wird, was zu fünf unterschiedlichen Gruppen führt. Um die therapeutische Wirkung der verschiedenen Behandlungsarme zu messen, wurden die Patienten auf (Knöchel-Arm-Index (ABI), transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) und reaktive Hyperämie (abhängig vom Blutsauerstoffspiegel [FETT]) untersucht. Die Patienten unterzogen sich auch einer Bildgebung mit angiographischen Methoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der diabetische Fuß (DF) ist eine Begleiterkrankung des Diabetes mellitus. Diabetes ist aufgrund einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit weltweit eine der Hauptursachen für nicht-traumatische Amputationen, wobei die chronische kritische Extremitätenischämie das häufigste Problem darstellt. Ulzerationen treten auf, wenn die Sauerstoffzufuhr, die Nährstoffversorgung und der fortschreitende Verschluss größerer Blutgefäße häufig bereits bestehende mikrovaskuläre Anomalien verschlimmern.

Gereinigte mononukleäre Knochenmarkszellen oder expandierte Knochenmarkszellen, die mit mesenchymalen Stammzellen der Differenzierung 90+ (CD90+) angereichert sind (sogenannte Tissue Repair Cells, [TRCs]), werden im Vergleich zu aus Knochenmark stammenden Stammzellen zur Behandlung von diabetischen Geschwüren verwendet eine Revaskularisierung der betroffenen Extremität induzieren und die lokale Durchblutung verbessern. Zellen werden intramuskulär oder intraarteriell verabreicht. Als Vergleichsgruppe dient eine Kontrollgruppe von Patienten, die nach nationalen Leitlinien ohne Stammzellen behandelt wurden.

Diabetische Fußpatienten mit chronischer Extremitätenischämie und ohne die Möglichkeit einer chirurgischen oder interventionellen Revaskularisation wurden rekrutiert und im Rahmen dieser klinischen Studie randomisiert den Transplantationsgruppen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Um die therapeutische Wirkung der verschiedenen Behandlungsarme zu messen, wurden die Patienten auf (Knöchel-Arm-Index (ABI), transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) und reaktive Hyperämie (abhängig vom Blutsauerstoffspiegel [FETT]) untersucht. Die Patienten unterzogen sich auch einer Bildgebung mit angiographischen Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium III oder IV (Fontaine) mit chronischer Ischämie, chronisches Fußulkus, Schweregrad < 5 (Wagner), älter als 6 Wochen, ohne akute Wundinfektion
  • Ulkusgröße 1 - 30 cm2, bei Osteomyelitis sollte nur ein Knochen betroffen sein keine Tendenz zur Heilung des Ulkus nach einer Woche Standardbehandlung
  • Angiopathisches oder angioeuropathisches diabetisches Fußsyndrom ohne mögliche Option einer operativen oder interventionellen Revaskularisation
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Einwilligungserklärung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhielten eine standardmäßige Wundbehandlung gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA)
Aktiver Komparator: Knochenmarkstammzellen intraarteriell
intraarteriell verabreichte Knochenmarkstammzellen
Biologisch: Knochenmarkstammzellen (BMC)
Stammzellen des Knochenmarks
Aktiver Komparator: Gewebereparaturzellen intramuskulär
expandierte Knochenmarkszellen, die mit mesenchymalen CD90+-Stammzellen angereichert sind, intramuskulär verabreicht
Biologisch: Gewebereparaturzellen (TRC)
expandierte Knochenmarkszellen, angereichert mit CD90+ mesenchymalen Stammzellen
Aktiver Komparator: Gewebereparaturzellen intraarteriell
expandierte Knochenmarkszellen, angereichert mit CD90+ mesenchymalen Stammzellen, intraarteriell verabreicht
Biologisch: Gewebereparaturzellen (TRC)
expandierte Knochenmarkszellen, angereichert mit CD90+ mesenchymalen Stammzellen
Aktiver Komparator: Knochenmarkstammzellen intramuskulär
intramuskulär verabreichte Knochenmarkstammzellen
Biologisch: Knochenmarkstammzellen (BMC)
Stammzellen des Knochenmarks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Patient lebt, der Patient hat sich keiner größeren Amputation unterzogen, die vollständige primäre Wundheilung ist erreicht, es ist kein ipsilaterales Rezidiv aufgetreten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von Majoramputationen Rate von Patienten mit vollständiger Ulkusheilung Rate von behandlungsbedingten Komplikationen Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) Verbesserung des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (TcPO2) Verbesserung der lokalen Perfusion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZ-SBE-2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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