- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01065337
Индуцированное заживление ран путем применения расширенных стволовых клеток костного мозга у пациентов с диабетом и критической ишемией конечностей
Исследование индуцированного заживления ран путем применения размноженных аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с диабетом и хроническими язвами тканей нижних конечностей, вызванными ишемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабетическая стопа (ДС) – сопутствующее заболевание сахарного диабета. Диабет является одной из основных причин нетравматических ампутаций во всем мире из-за тяжелого окклюзионного заболевания периферических артерий, при этом наиболее распространенной проблемой является хроническая критическая ишемия конечностей. Изъязвление возникает из-за нарушения оксигенации, снабжения питательными веществами и прогрессирующей окклюзии крупных кровеносных сосудов, что часто усугубляет ранее существовавшие микрососудистые аномалии.
Очищенные мононуклеарные клетки костного мозга или расширенные клетки костного мозга, обогащенные мезенхимальными стволовыми клетками кластера дифференцировки 90+ (CD90+) (названные клетками восстановления тканей [TRCs]), используются при лечении диабетических язв по сравнению со стволовыми клетками, полученными из костного мозга, для вызвать реваскуляризацию пораженной конечности и усилить локальную перфузию. Клетки вводят внутримышечно или внутриартериально. Контрольная группа пациентов, получавших лечение в соответствии с национальными рекомендациями без использования стволовых клеток, служит для сравнения.
Пациенты с диабетической стопой с хронической ишемией конечностей и без возможности хирургической или интервенционной реваскуляризации были отобраны и рандомизированы в группы трансплантации или контрольную группу в рамках этого клинического исследования. Для измерения терапевтических эффектов различных групп лечения пациентов оценивали по (лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ), чрескожному парциальному давлению кислорода (TcPO2) и реактивной гиперемии (зависимость от уровня кислорода в крови [ЖИРНЫЙ]). Пациентам также выполняли визуализацию ангиографическими методами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Заболевание периферических окклюзионных артерий III или IV стадии (Fontaine) с хронической ишемией, хронической язвой стопы, степенью тяжести <5 (Wagner), старше 6 недель, без острой раневой инфекции
- Размер язвы 1 - 30 см2, при остеомиелите должна быть поражена только одна кость нет тенденции к заживлению язвы после одной недели стандартного лечения
- Ангиопатический или ангионейропатический синдром диабетической стопы без возможности оперативной или интервенционной реваскуляризации
- Возраст 18 - 80 лет
- Заявление о согласии пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты получали стандартное лечение ран в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA)
|
|
|
Активный компаратор: стволовые клетки костного мозга внутриартериально
стволовые клетки костного мозга, вводимые внутриартериально
|
стволовые клетки костного мозга
|
|
Активный компаратор: клетки для восстановления тканей внутримышечно
увеличенные клетки костного мозга, обогащенные CD90+ мезенхимальными стволовыми клетками, вводимые внутримышечно
|
расширенные клетки костного мозга, обогащенные CD90+ мезенхимальными стволовыми клетками
|
|
Активный компаратор: клетки репарации тканей внутриартериально
увеличенные клетки костного мозга, обогащенные CD90+ мезенхимальными стволовыми клетками, вводимые внутриартериально
|
расширенные клетки костного мозга, обогащенные CD90+ мезенхимальными стволовыми клетками
|
|
Активный компаратор: стволовые клетки костного мозга внутримышечно
стволовые клетки костного мозга, вводимые внутримышечно
|
стволовые клетки костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Больной жив, обширных ампутаций не было, достигнуто полное первичное заживление раны, ипсилатерального рецидива не было.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота больших ампутаций Частота пациентов с полным заживлением язвы Частота осложнений, связанных с лечением Улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) Улучшение чрескожного парциального давления кислорода (TcPO2) Улучшение локальной перфузии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDZ-SBE-2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стволовые клетки костного мозга (BMC)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария