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Cicatrisation induite par l'application de cellules souches de moelle osseuse élargie chez les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres

24 mai 2012 mis à jour par: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Étude sur la cicatrisation induite par l'application de cellules souches de moelle osseuse autologues élargies chez des patients diabétiques atteints d'ulcères tissulaires chroniques induits par l'ischémie affectant les membres inférieurs

Des patients diabétiques du pied atteints d'ischémie chronique des membres et sans possibilité de revascularisation chirurgicale ou interventionnelle ont été recrutés et randomisés dans les groupes de transplantation ou le groupe témoin dans le cadre de cet essai clinique. Ces patients sont randomisés dans un groupe témoin ou d'intervention, tandis que l'intervention est divisée en cellules de moelle osseuse administrées par voie intramusculaire ou intra-artérielle ou en cellules de moelle osseuse expansée administrées par voie intramusculaire ou intra-artérielle, ce qui donne cinq groupes distincts. Pour mesurer les effets thérapeutiques des différents bras de traitement, les patients ont été évalués (indice cheville-bras (IPS), pression partielle d'oxygène transcutanée (TcPO2) et hyperémie réactive (Blood Oxygen Level Dependent [BOLD]). Les patients ont également subi une imagerie avec des méthodes angiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pied diabétique (DF) est une maladie concomitante du diabète sucré. Le diabète est l'une des principales causes d'amputation non traumatique dans le monde en raison d'une grave maladie artérielle périphérique occlusive, l'ischémie critique chronique des membres étant le problème le plus répandu. L'ulcération survient lorsque l'absence d'oxygénation, l'apport de nutriments et l'occlusion progressive des gros vaisseaux sanguins exacerbent souvent les anomalies microvasculaires préexistantes.

Les cellules mononucléaires de moelle osseuse purifiées ou les cellules de moelle osseuse expansées enrichies en cellules souches mésenchymateuses Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) (appelées cellules de réparation tissulaire, [TRC]) sont utilisées dans le traitement des ulcères diabétiques par rapport aux cellules souches dérivées de la moelle osseuse pour induire une revascularisation du membre atteint et améliorer la perfusion locale. Les cellules sont administrées par voie intramusculaire ou intra-artérielle. Un groupe témoin de patients traités selon les directives nationales sans cellules souches sert de comparateur.

Des patients diabétiques du pied atteints d'ischémie chronique des membres et sans possibilité de revascularisation chirurgicale ou interventionnelle ont été recrutés et randomisés dans les groupes de transplantation ou le groupe témoin dans le cadre de cet essai clinique. Pour mesurer les effets thérapeutiques des différents bras de traitement, les patients ont été évalués (indice cheville-bras (IPS), pression partielle d'oxygène transcutanée (TcPO2) et hyperémie réactive (Blood Oxygen Level Dependent [BOLD]). Les patients ont également subi une imagerie avec des méthodes angiographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou 2
  • Artériopathie occlusive périphérique de stade III ou IV (Fontaine) avec ischémie chronique, ulcère chronique du pied, degré de gravité < 5 (Wagner), plus de 6 semaines, sans infection aiguë de la plaie
  • Ulcère de taille 1 à 30 cm2, en cas d'ostéomyélite, un seul os doit être affecté aucune tendance à la cicatrisation de l'ulcère après une semaine de traitement standard
  • Syndrome du pied diabétique angiopathique ou angioneuropathie sans option possible de revascularisation opératoire ou interventionnelle
  • Âge 18 - 80 ans
  • Déclaration de consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients ont reçu un traitement standard des plaies conformément aux directives de l'American Diabetes Association (ADA)
Comparateur actif: cellules souches de la moelle osseuse intra-artérielles
cellules souches de moelle osseuse administrées par voie intra-artérielle
Biologique: cellules souches de la moelle osseuse (BMC)
cellules souches de la moelle osseuse
Comparateur actif: cellules de réparation tissulaire intramusculaire
cellules de moelle osseuse expansées enrichies en cellules souches mésenchymateuses CD90+ administrées par voie intramusculaire
Biologique: cellules de réparation tissulaire (TRC)
cellules de moelle osseuse expansées enrichies en cellules souches mésenchymateuses CD90+
Comparateur actif: cellules de réparation tissulaire intra-artérielles
cellules de moelle osseuse expansées enrichies en cellules souches mésenchymateuses CD90+ administrées par voie intra-artérielle
Biologique: cellules de réparation tissulaire (TRC)
cellules de moelle osseuse expansées enrichies en cellules souches mésenchymateuses CD90+
Comparateur actif: cellules souches de la moelle osseuse intramusculaire
cellules souches de moelle osseuse administrées par voie intramusculaire
Biologique: cellules souches de la moelle osseuse (BMC)
cellules souches de la moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le patient est vivant, le patient n'a subi aucune amputation majeure, la cicatrisation primaire complète a été obtenue, aucune rechute ipsilatérale n'est survenue
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'amputations majeures Taux de patients avec cicatrisation complète de l'ulcère Taux de complications liées au traitement Amélioration de l'indice cheville-bras (IPS) Amélioration de la pression partielle d'oxygène transcutanée (TcPO2) Amélioration de la perfusion locale
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDZ-SBE-2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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