중증하지허혈 당뇨병 환자에서 확장 골수줄기세포 적용에 의한 상처치유 유도
하지에 영향을 미치는 허혈 유발 만성 조직 궤양을 가진 당뇨병 환자에서 확장된 자가 골수 줄기세포 적용을 통한 상처 치유 유도에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 발(DF)은 진성 당뇨병의 수반되는 질병입니다. 당뇨병은 만성 중증 사지 허혈이 가장 흔한 문제인 심각한 말초 동맥 폐색 질환으로 인해 전 세계적으로 비 외상성 절단의 주요 원인 중 하나입니다. 궤양은 산소화, 영양분 공급 및 더 큰 혈관의 진행성 폐색의 실패로 발생하며 종종 기존의 미세혈관 이상을 악화시킵니다.
정제된 골수 단핵 세포 또는 분화 클러스터 90+(CD90+) 중간엽 줄기 세포(명명된 조직 복구 세포, [TRC])가 풍부한 확장 골수 세포는 골수 유래 줄기 세포와 비교하여 당뇨병성 궤양 치료에 사용됩니다. 영향을 받은 사지의 재혈관화를 유도하고 국소 관류를 향상시킵니다. 세포는 근육내 또는 동맥내 투여된다. 줄기 세포 없이 국가 지침에 따라 치료받은 환자의 대조군이 대조군 역할을 합니다.
만성 사지 허혈이 있고 외과적 또는 중재적 혈관재생술 옵션이 없는 당뇨병성 족부 환자를 모집하여 이 임상 시험 내에서 이식 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정했습니다. 다양한 치료군의 치료 효과를 측정하기 위해 환자를 평가했습니다(발목 상완 지수(ABI), 경피적 산소 분압(TcPO2) 및 반응성 충혈(혈액 산소 수준 의존[BOLD]). 환자들은 또한 혈관 조영 방법으로 영상을 촬영했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 유형 1 또는 2
- 만성 허혈, 만성 족부 궤양, 중증도 <5(Wagner), 6주 이상, 급성 상처 감염이 없는 말초 폐쇄성 동맥 질환 3기 또는 4기(Fontaine)
- 궤양 크기 1 - 30cm2, 골수염의 경우 하나의 뼈에만 영향을 미침 1주일의 표준 치료 후 궤양이 치유되는 경향이 없음
- 수술적 또는 중재적 재혈관화 옵션이 없는 혈관병증 또는 혈관신경병증 당뇨병성 족부 증후군
- 18세 - 80세
- 환자 동의 선언
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자는 미국 당뇨병 협회(ADA)의 지침에 따라 표준 치료 상처 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 골수 줄기세포 동맥내
골수 줄기 세포 동맥 내 투여
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골수 줄기 세포
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활성 비교기: 근육 내 조직 복구 세포
근육내 투여된 CD90+ 중간엽 줄기 세포가 풍부한 확장된 골수 세포
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CD90+ 중간엽 줄기 세포가 풍부한 확장된 골수 세포
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활성 비교기: 동맥내 조직 복구 세포
동맥 내 투여된 CD90+ 중간엽 줄기 세포가 풍부한 확장된 골수 세포
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CD90+ 중간엽 줄기 세포가 풍부한 확장된 골수 세포
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활성 비교기: 골수줄기세포 근육주사
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골수 줄기 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 살아 있고, 환자가 큰 절단 수술을 받지 않았으며, 완전한 1차 상처 치유가 달성되었으며, 동측 재발이 발생하지 않았습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 절단 비율 궤양 완치율 환자 치료 관련 합병증 비율 발목 상완 지수(ABI) 개선 경피적 산소 분압(TcPO2) 개선 국소 관류 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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