Inducerad sårläkning genom applicering av expanderade benmärgsstamceller hos diabetespatienter med kritisk extremitetsischemi
Studie om inducerad sårläkning genom applicering av expanderade autologa benmärgsstamceller hos diabetespatienter med ischemi-inducerade kroniska vävnadssår som påverkar de nedre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk fot (DF) är en samtidig sjukdom av diabetes mellitus. Diabetes är en av huvudorsakerna till icke-traumatisk amputation över hela världen på grund av allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom med kronisk kritisk extremitetsischemi som det vanligaste problemet. Sårbildning uppstår då bristande syresättning, näringstillförsel och progressiv ocklusion av större blodkärl ofta förvärrar redan existerande mikrovaskulära abnormiteter.
Renade mononukleära benmärgsceller eller expanderade benmärgsceller berikade i Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) mesenkymala stamceller (namngivna vävnadsreparationsceller, [TRCs]) används vid behandling av diabetiska sår i jämförelse med benmärgshärledda stamceller till inducera revaskularisering av den drabbade extremiteten och för att förbättra lokal perfusion. Celler administreras intramuskulärt eller intraarteriellt. En kontrollgrupp av patienter som behandlas enligt nationella riktlinjer utan stamceller fungerar som jämförelse.
Patienter med diabetesfot med kronisk extremitetsischemi och utan möjlighet till kirurgisk eller interventionell revaskularisering rekryterades och randomiserades till transplantationsgrupperna eller kontrollgruppen inom denna kliniska prövning. För att mäta de terapeutiska effekterna av de olika behandlingsarmarna utvärderades patienter för (ankel brachial index (ABI), transkutant syrepartialtryck (TcPO2) och reaktiv hyperemi (blodsyrenivåberoende [BOLD]). Patienterna genomgick även avbildning med angiografiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Perifer ocklusiv artärsjukdom stadium III eller IV (Fontaine) med kronisk ischemi, kroniskt fotsår, svårighetsgrad <5 (Wagner), äldre än 6 veckor, utan akut sårinfektion
- Sårstorlek 1 - 30cm2, vid osteomyelit ska endast ett ben påverkas ingen trend mot läkning i såret efter en veckas standardbehandling
- Angiopatiskt eller angioneuropatiskt diabetiskt fotsyndrom utan möjlighet till operativ eller interventionell revaskularisering
- Ålder 18 - 80 år
- Försäkran om patientens samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienter fick sårbehandling av standardvård enligt riktlinjer från American Diabetes Association (ADA)
|
|
|
Aktiv komparator: benmärgsstamceller intraarteriellt
benmärgsstamceller administrerade intraarteriellt
|
benmärgsstamceller
|
|
Aktiv komparator: vävnadsreparationsceller intramuskulärt
expanderade benmärgsceller berikade med CD90+ mesenkymala stamceller administrerade intramuskulärt
|
expanderade benmärgsceller berikade med CD90+ mesenkymala stamceller
|
|
Aktiv komparator: vävnadsreparationsceller intraarteriellt
expanderade benmärgsceller berikade med CD90+ mesenkymala stamceller administrerade intraarteriellt
|
expanderade benmärgsceller berikade med CD90+ mesenkymala stamceller
|
|
Aktiv komparator: benmärgsstamceller intramuskulärt
benmärgsstamceller administrerade intramuskulärt
|
benmärgsstamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienten lever, patienten har inte genomgått någon större amputation, fullständig primär sårläkning har uppnåtts, inget ipsilateralt återfall har inträffat
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betygsätt stora amputationer Frekvens patienter med fullständig sårläkning Grad av behandlingsrelaterade komplikationer Förbättring av ankel brachial index (ABI) Förbättring av transkutant syrepartialtryck (TcPO2) Förbättring av lokal perfusion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDZ-SBE-2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .