Induceret sårheling ved anvendelse af udvidede knoglemarvsstamceller hos diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi
Undersøgelse af induceret sårheling gennem anvendelse af udvidede autologe knoglemarvsstamceller hos diabetespatienter med iskæmi-inducerede kroniske vævssår, der påvirker de nedre lemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk fod (DF) er en samtidig sygdom med diabetes mellitus. Diabetes er en af hovedårsagerne til ikke-traumatisk amputation på verdensplan på grund af alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom, hvor kronisk kritisk lemmeriskæmi er det mest udbredte problem. Sårdannelse opstår som svigt af iltning, næringsstofforsyning og progressiv okklusion af større blodkar forværrer ofte allerede eksisterende mikrovaskulære abnormiteter.
Oprensede mononukleære knoglemarvsceller eller udvidede knoglemarvsceller beriget i Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) mesenkymale stamceller (navngivne vævsreparationsceller, [TRC'er]) bruges til behandling af diabetiske sår sammenlignet med knoglemarvs-afledte stamceller til inducere revaskularisering af det berørte lem og for at øge lokal perfusion. Celler administreres intramuskulært eller intraarterielt. En kontrolgruppe af patienter behandlet i henhold til nationale retningslinjer uden stamceller fungerer som komparator.
Diabetiske fodpatienter med kronisk lemmeriskæmi og uden mulighed for kirurgisk eller interventionel revaskularisering blev rekrutteret og randomiseret til transplantationsgrupperne eller kontrolgruppen inden for dette kliniske forsøg. For at måle de terapeutiske virkninger af de forskellige behandlingsarme blev patienterne evalueret for (ankelbrachial indeks (ABI), transkutant oxygenpartialtryk (TcPO2) og reaktiv hyperæmi (blodiltniveauafhængigt [BOLD]). Patienterne gennemgik også billeddiagnostik med angiografiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Perifer okklusiv arteriel sygdom stadium III eller IV (Fontaine) med kronisk iskæmi, kronisk fodsår, sværhedsgrad <5 (Wagner), ældre end 6 uger, uden akut sårinfektion
- Sårstørrelse 1 - 30cm2, i tilfælde af osteomyelitis bør kun én knogle være påvirket, ingen tendens til heling i såret efter en uges standardbehandling
- Angiopatisk eller angioneuropatisk diabetisk fodsyndrom uden mulighed for operativ eller interventionel revaskularisering
- Alder 18 - 80 år
- Erklæring om patientens samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter modtog standardbehandling af sår i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA)
|
|
|
Aktiv komparator: knoglemarvsstamceller intraarterielt
knoglemarvsstamceller administreret intraarterielt
|
knoglemarvsstamceller
|
|
Aktiv komparator: vævsreparationsceller intramuskulært
udvidede knoglemarvsceller beriget med CD90+ mesenkymale stamceller administreret intramuskulært
|
udvidede knoglemarvsceller beriget med CD90+ mesenkymale stamceller
|
|
Aktiv komparator: vævsreparationsceller intraarterielt
udvidede knoglemarvsceller beriget med CD90+ mesenkymale stamceller administreret intraarterielt
|
udvidede knoglemarvsceller beriget med CD90+ mesenkymale stamceller
|
|
Aktiv komparator: knoglemarvsstamceller intramuskulært
knoglemarvsstamceller administreret intramuskulært
|
knoglemarvsstamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienten er i live, patienten har ikke gennemgået nogen større amputation, fuldstændig primær sårheling er opnået, intet ipsilateralt tilbagefald er sket
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder større amputationer Hyppighed af patienter med fuldstændig heling af sår Hyppighed af behandlingsrelaterede komplikationer Forbedring af ankelbrachial indeks (ABI) Forbedring af transkutant iltpartialtryk (TcPO2) Forbedring af lokal perfusion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDZ-SBE-2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy