Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde wondgenezing door toepassing van geëxpandeerde beenmergstamcellen bij diabetespatiënten met kritieke ischemie van ledematen

24 mei 2012 bijgewerkt door: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Onderzoek naar geïnduceerde wondgenezing door toepassing van geëxpandeerde autologe beenmergstamcellen bij diabetespatiënten met door ischemie veroorzaakte chronische weefselzweren die de onderste ledematen aantasten

Diabetische voetpatiënten met chronische ischemie van de ledematen en zonder de optie voor chirurgische of interventionele revascularisatie werden geworven en gerandomiseerd naar de transplantatiegroepen of de controlegroep binnen deze klinische studie. Deze patiënten worden gerandomiseerd naar controle- of interventiegroep, terwijl de interventie wordt verdeeld in beenmergcellen die intramusculair of intra-arterieel worden toegediend, of geëxpandeerde beenmergcellen die intramusculair of intra-arterieel worden toegediend, wat resulteert in vijf verschillende groepen. Om de therapeutische effecten van de verschillende behandelarmen te meten, werden patiënten beoordeeld op (enkel-brachiale index (ABI), transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) en reactieve hyperemie (Blood Oxygen Level Dependent [BOLD]). Patiënten ondergingen ook beeldvorming met angiografische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische voet (DF) is een bijkomende ziekte van diabetes mellitus. Diabetes is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van niet-traumatische amputatie als gevolg van ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij chronische kritieke ischemie van de ledematen het meest voorkomende probleem is. Ulceratie treedt op omdat het falen van oxygenatie, toevoer van voedingsstoffen en progressieve occlusie van grotere bloedvaten vaak reeds bestaande microvasculaire afwijkingen verergert.

Gezuiverde mononucleaire beenmergcellen of geëxpandeerde beenmergcellen verrijkt met Cluster of Differentiation 90+ (CD90+) mesenchymale stamcellen (genaamd tissue repair cells, [TRC's]) worden gebruikt bij de behandeling van diabetische ulcera in vergelijking met uit beenmerg afgeleide stamcellen om revascularisatie van de aangedane ledemaat teweeg te brengen en de lokale perfusie te verbeteren. Cellen worden intramusculair of intra-arterieel toegediend. Een controlegroep van volgens landelijke richtlijnen behandelde patiënten zonder stamcellen dient als comparator.

Diabetische voetpatiënten met chronische ischemie van de ledematen en zonder de optie voor chirurgische of interventionele revascularisatie werden geworven en gerandomiseerd naar de transplantatiegroepen of de controlegroep binnen deze klinische studie. Om de therapeutische effecten van de verschillende behandelarmen te meten, werden patiënten beoordeeld op (enkel-brachiale index (ABI), transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) en reactieve hyperemie (Blood Oxygen Level Dependent [BOLD]). Patiënten ondergingen ook beeldvorming met angiografische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Perifere occlusieve arteriële ziekte stadium III of IV (Fontaine) met chronische ischemie, chronische voetzweer, ernstgraad <5 (Wagner), ouder dan 6 weken, zonder acute wondinfectie
  • Zweergrootte 1 - 30 cm2, in het geval van osteomyelitis mag slechts één bot zijn aangetast geen neiging tot genezing in de zweer na een week standaardbehandeling
  • Angiopathisch of angioeuropathisch diabetisch voetsyndroom zonder mogelijkheid tot operatieve of interventionele revascularisatie
  • Leeftijd 18 - 80 jaar
  • Toestemmingsverklaring patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten kregen standaard wondbehandeling volgens de richtlijn van de American Diabetes Association (ADA)
Actieve vergelijker: beenmergstamcellen intra-arterieel
beenmergstamcellen intra-arterieel toegediend
Biologisch: beenmergstamcellen (BMC)
beenmerg stamcellen
Actieve vergelijker: weefselherstel cellen intramusculair
geëxpandeerde beenmergcellen verrijkt met CD90+ mesenchymale stamcellen intramusculair toegediend
Biologisch: weefselherstelcellen (TRC)
geëxpandeerde beenmergcellen verrijkt met CD90+ mesenchymale stamcellen
Actieve vergelijker: weefselherstelcellen intra-arterieel
geëxpandeerde beenmergcellen verrijkt met CD90+ mesenchymale stamcellen intra-arterieel toegediend
Biologisch: weefselherstelcellen (TRC)
geëxpandeerde beenmergcellen verrijkt met CD90+ mesenchymale stamcellen
Actieve vergelijker: beenmergstamcellen intramusculair
beenmergstamcellen intramusculair toegediend
Biologisch: beenmergstamcellen (BMC)
beenmerg stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De patiënt leeft, de patiënt heeft geen grote amputatie ondergaan, de primaire wond is volledig genezen, er is geen ipsilateraal recidief opgetreden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage grote amputaties Percentage patiënten met volledige genezing van ulcera Percentage behandelingsgerelateerde complicaties Verbetering van de enkelarmindex (ABI) Verbetering van de transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) Verbetering van de lokale perfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDZ-SBE-2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beenmergstamcellen (BMC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren