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角叉菜胶消除饮食对溃疡性结肠炎疾病活动的影响

2019年11月20日 更新者:Joanne Kramer Tobacman、University of Illinois at Chicago
研究假设是,角叉菜胶的停用会导致溃疡性结肠炎患者出现更长的无复发间期。

研究概览

详细说明

本研究将评估溃疡性结肠炎患者的复发间隔。 患者将是已经缓解至少一个月的成年人。 他们以前需要皮质类固醇来诱导缓解。 受试者将接受不含角叉菜胶的饮食指导,并需要在他们参与临床研究期间遵循这种饮食。 他们将随机接受安慰剂胶囊或含有角叉菜胶 100 毫克的胶囊。 这样,该研究将是无角叉菜胶与角叉菜胶的双盲研究。 主要研究结果是复发的间隔。 由于溃疡性结肠炎与复发相关,因此预期会复发。 其他结果测量将包括问卷得分,包括 SSCAI 和 SIDBQ,以及炎症的实验室测量。

受试者将参与一年或直到复发,每三个月进行一次研究访问,每两周进行一次电话联系。 三个月后,参与者将增加到每天两粒安慰剂或角叉菜胶胶囊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 溃疡性结肠炎
  • 成人
  • 缓解期
  • 需要皮质类固醇来诱导缓解
  • 能够做出食物选择并遵循饮食

排除标准:

  • 无法选择食物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不含角叉菜胶的饮食加安慰剂
这是实验组,受试者将接受无角叉菜胶饮食并服用安慰剂胶囊。 这将测试无角叉菜胶饮食是否会导致溃疡性结肠炎患者的无复发间隔时间更长。
干预将包括无角叉菜胶饮食。
有源比较器:无角叉菜胶饮食w/角叉菜胶
补充角叉菜胶的无角叉菜胶饮食将模仿饮食中通常食用的角叉菜胶。 该研究将允许对不含角叉菜胶和角叉菜胶的消费进行盲法比较。
干预措施是不含角叉菜胶的饮食。 将给予补充的角叉菜胶胶囊以模仿正常饮食中的角叉菜胶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各组复发数
大体时间:每个注册科目最多参与一年
对数秩检验以检验各组复发次数的差异
每个注册科目最多参与一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便钙卫蛋白(微克/克粪便)
大体时间:与基线相比一年或复发或退出
配对 t 检验比较基线和研究结束时的平均值
与基线相比一年或复发或退出
血清白细胞介素 6 (pg/ml)
大体时间:IL-6 在基线和长达一年的研究参与之间的变化
基线和研究参与结束时组间 IL-6 的差异
IL-6 在基线和长达一年的研究参与之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joanne Tobacman, M.D.、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月8日

首次发布 (估计)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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