Efectos de la dieta de eliminación de carragenina sobre la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
La hipótesis del estudio es que la suspensión de la carragenina conducirá a un intervalo libre de recaídas más largo en pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el intervalo hasta la recaída en pacientes con colitis ulcerosa. Los pacientes serán adultos, que han estado en remisión durante al menos un mes. Previamente habrán requerido corticoides para inducir la remisión. Se instruirá a los sujetos en una dieta sin carragenina y se les exigirá que sigan esta dieta durante la duración de su participación en el estudio clínico. Serán aleatorizados para recibir cápsulas de placebo o cápsulas que contengan 100 mg de carragenina. De esta forma, el estudio será un estudio doble ciego de sin carragenina frente a carragenina. El resultado principal del estudio es el intervalo hasta la recaída. Dado que la colitis ulcerosa se asocia con recaídas, se prevén recaídas. Otras medidas de resultado incluirán puntajes en cuestionarios, incluidos el SSCAI y el SIDBQ, y mediciones de laboratorio de inflamación.
Los sujetos participarán durante un año o hasta la recaída, con visitas de estudio cada tres meses y contactos telefónicos cada dos semanas. Después de tres meses, los participantes aumentarán a dos cápsulas diarias, ya sea de placebo o de carragenina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis ulcerosa
- Adulto
- En remisión
- Corticosteroides requeridos para inducir la remisión
- Capaz de elegir alimentos y seguir una dieta.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de elegir alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dieta sin carragenina con placebo
Este es el brazo experimental en el que los sujetos seguirán una dieta sin carragenina y recibirán cápsulas de placebo.
Esto probará si la dieta sin carragenina conduce a un intervalo libre de recaídas más largo para los pacientes con colitis ulcerosa.
|
La intervención consistirá en la dieta sin carragenina.
|
|
Comparador activo: dieta sin carragenina con carragenina
La dieta libre de carragenina con suplemento de carragenina imitará la carragenina que normalmente se consume en la dieta.
El estudio permitirá una comparación enmascarada del consumo sin carragenina frente al consumo de carragenina.
|
La intervención es la dieta libre de carragenina.
Se administrarán cápsulas de carragenina suplementarias para imitar la carragenina de la dieta normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recaídas por grupo
Periodo de tiempo: hasta un año de participación por cada asignatura inscrita
|
prueba de rango logarítmico para probar la diferencia en el número de recaídas por grupo
|
hasta un año de participación por cada asignatura inscrita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calprotectina fecal (microgramos/gramos de heces)
Periodo de tiempo: un año o recaída o retiro en comparación con el valor inicial
|
Prueba t pareada que compara los valores medios al inicio y al final de la participación en el estudio por grupo
|
un año o recaída o retiro en comparación con el valor inicial
|
|
Interleucina-6 sérica (pg/ml)
Periodo de tiempo: cambio en IL-6 entre el inicio y hasta un año de participación en el estudio
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Diferencia en IL-6 entre grupos entre el inicio y el final de la participación en el estudio
|
cambio en IL-6 entre el inicio y hasta un año de participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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