A karragént elimináló étrend hatása a colitis ulcerosa betegségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél a relapszusig terjedő intervallumot értékeli. A betegek felnőttek, akik legalább egy hónapja remisszióban vannak. Kortikoszteroidokra volt szükségük a remisszió előidézéséhez. Az alanyokat karragénmentes diétára oktatják, és kötelesek követni ezt a diétát a klinikai vizsgálatban való részvételük ideje alatt. Véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy placebót kapjanak, vagy 100 mg karragenánt tartalmazó kapszulákat kapjanak. Ily módon a vizsgálat kettős vak vizsgálat lesz a karragénmentes és a karragenán között. A vizsgálat fő eredménye a visszaesésig eltelt idő. Mivel a fekélyes vastagbélgyulladás relapszusokkal jár, relapszus várható. Az egyéb eredménymérők közé tartoznak a kérdőívek pontszámai, beleértve az SSCAI-t és a SIDBQ-t, valamint a gyulladás laboratóriumi méréseit.
Az alanyok egy évig vagy a visszaesésig vesznek részt, háromhavonta tanulmányi látogatással és kéthetente telefonos kapcsolatfelvétellel. Három hónap elteltével a résztvevők napi két kapszulára emelik a placebót vagy a karragént.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Colitis ulcerosa
- Felnőtt
- Remisszióban
- Szükséges kortikoszteroidok a remisszió előidézéséhez
- Képes ételválasztásra és étrend követésére
Kizárási kritériumok:
- Nem tud ételt választani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: karragénmentes diéta placebóval
Ez az a kísérleti ág, amelyben az alanyok karragénmentes diétát tartanak, és placebo kapszulákat kapnak.
Ez azt vizsgálja, hogy a karragénmentes diéta hosszabb relapszusmentes időszakot eredményez-e a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
|
A beavatkozás a karragénmentes diétából áll.
|
|
Aktív összehasonlító: karragénmentes diéta karragénnel
A karragenán-kiegészítőt tartalmazó karragénmentes diéta utánozza az étrendben szokásosan fogyasztott karragént.
A tanulmány lehetővé teszi a karragénmentes és a karragén fogyasztás vak összehasonlítását.
|
A beavatkozás a karragénmentes diéta.
Kiegészítő karragén kapszulákat adnak, hogy utánozzák a karragént a normál étrendben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesések száma csoportonként
Időkeret: minden beiratkozott tantárgyra legfeljebb egy év részvételi idő
|
log-rank teszt a relapszusok számának csoportonkénti különbségének tesztelésére
|
minden beiratkozott tantárgyra legfeljebb egy év részvételi idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet kalprotektin (mikrogramm/gramm széklet)
Időkeret: egy év, vagy visszaesés vagy megvonás a kiindulási értékhez képest
|
páros t-teszt, amely a kiindulási és a vizsgálati részvétel végén mért átlagértékeket hasonlítja össze csoportonként
|
egy év, vagy visszaesés vagy megvonás a kiindulási értékhez képest
|
|
Szérum interleukin-6 (pg/ml)
Időkeret: az IL-6 változása a kiindulási érték és a vizsgálatban való részvétel legfeljebb egy évig tartó időszaka között
|
Különbség az IL-6-ban a csoportok között az alapvonal és a vizsgálat végén való részvétel között
|
az IL-6 változása a kiindulási érték és a vizsgálatban való részvétel legfeljebb egy évig tartó időszaka között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0073
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .