Wpływ diety eliminacyjnej z karagenem na aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni odstęp czasu do nawrotu choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Pacjentami będą osoby dorosłe, u których remisja trwa co najmniej miesiąc. Będą oni wcześniej potrzebować kortykosteroidów w celu wywołania remisji. Pacjenci zostaną poinstruowani na temat diety bez karagenu i zobowiązani do przestrzegania tej diety przez cały czas ich udziału w badaniu klinicznym. Zostaną oni losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapsułki placebo lub kapsułki zawierające karageninę w dawce 100 mg. W ten sposób badanie będzie podwójnie ślepym badaniem bez-karageniny vs. karageniny. Głównym wynikiem badania jest odstęp czasu do nawrotu. Ponieważ wrzodziejące zapalenie jelita grubego wiąże się z nawrotami, można spodziewać się nawrotów. Inne miary wyników będą obejmować wyniki w kwestionariuszach, w tym SSCAI i SIDBQ, oraz laboratoryjne pomiary stanu zapalnego.
Pacjenci będą uczestniczyć przez rok lub do nawrotu choroby, z wizytami studyjnymi co trzy miesiące i kontaktami telefonicznymi co dwa tygodnie. Po trzech miesiącach uczestnicy zwiększą dawkę do dwóch kapsułek dziennie placebo lub karageniny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Dorosły
- W remisji
- Wymagane kortykosteroidy do wywołania remisji
- Potrafi dokonywać wyborów żywieniowych i przestrzegać diety
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie dokonywać wyborów żywieniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta bez karagenu z placebo
Jest to ramię eksperymentalne, w którym uczestnicy będą na diecie bez karageniny i otrzymają kapsułki placebo.
Pozwoli to sprawdzić, czy dieta bez karagenu prowadzi do dłuższego okresu bez nawrotów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
Interwencja będzie polegać na diecie bez karagenu.
|
|
Aktywny komparator: dieta bez karagenu z karagenem
Dieta bez karageniny z dodatkiem karageniny będzie naśladować karageninę normalnie spożywaną w diecie.
Badanie pozwoli na ślepe porównanie spożycia bez karageniny z konsumpcją karageniny.
|
Interwencją jest dieta bez karagenu.
Dodatkowe kapsułki z karagenem zostaną podane w celu naśladowania karageniny w normalnej diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nawrotów według grupy
Ramy czasowe: do jednego roku uczestnictwa dla każdego zarejestrowanego przedmiotu
|
test log-rank, aby sprawdzić różnicę w liczbie nawrotów według grupy
|
do jednego roku uczestnictwa dla każdego zarejestrowanego przedmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalprotektyna w kale (mikrogramy/gram stolca)
Ramy czasowe: jeden rok lub nawrót lub odstawienie w porównaniu z wartością wyjściową
|
sparowany test t porównujący średnie wartości na początku badania i na końcu udziału w badaniu według grup
|
jeden rok lub nawrót lub odstawienie w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Surowica Interleukina-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: zmiana IL-6 między wartością wyjściową a okresem do jednego roku udziału w badaniu
|
Różnica w IL-6 między grupami między początkiem a zakończeniem udziału w badaniu
|
zmiana IL-6 między wartością wyjściową a okresem do jednego roku udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .