Účinky karagenanové eliminační diety na aktivitu ulcerózní kolitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit interval do relapsu u pacientů s ulcerózní kolitidou. Pacienti budou dospělí, kteří jsou v remisi alespoň jeden měsíc. Budou mít dříve potřebné kortikosteroidy k navození remise. Subjekty budou poučeny o dietě bez karagenanu a bude se od nich vyžadovat, aby tuto dietu dodržovali po dobu jejich účasti v klinické studii. Budou randomizováni tak, aby dostávali buď tobolky s placebem, nebo tobolky obsahující 100 mg karagenanu. Tímto způsobem bude studie dvojitě slepou studií bezkaragenanu vs. karagenanu. Hlavním výsledkem studie je interval do relapsu. Vzhledem k tomu, že ulcerózní kolitida je spojena s relapsy, očekává se relaps. Další výsledky měření budou zahrnovat skóre v dotaznících, včetně SSCAI a SIDBQ, a laboratorní měření zánětu.
Subjekty se budou účastnit po dobu jednoho roku nebo do relapsu se studijními návštěvami každé tři měsíce a telefonickými kontakty každé dva týdny. Po třech měsících účastníci zvýší na dvě tobolky denně, a to buď placeba, nebo karagenanu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ulcerózní kolitida
- Dospělý
- V remisi
- Požadované kortikosteroidy k navození remise
- Dokáže si vybrat jídlo a dodržovat dietu
Kritéria vyloučení:
- Není schopen si vybrat jídlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dieta bez karagenanu s placebem
Toto je experimentální rameno, ve kterém budou subjekty na dietě bez karagenanu a budou dostávat kapsle s placebem.
To otestuje, zda dieta bez karagenanu vede k delšímu intervalu bez relapsu u pacientů s ulcerózní kolitidou.
|
Intervence se bude skládat z bezkaragenanové diety.
|
|
Aktivní komparátor: dieta bez karagenanu s karagenanem
Dieta bez karagenanu s doplňkem karagenanu bude napodobovat karagenan běžně konzumovaný ve stravě.
Studie umožní zaslepené srovnání spotřeby bez karagenanu vs.
|
Intervencí je dieta bez karagenanu.
Doplňkové karagenanové kapsle budou podávány k napodobení karagenanu v běžné stravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet recidiv podle skupiny
Časové okno: až jeden rok účasti na každý zapsaný předmět
|
log-rank test pro testování rozdílu v počtu relapsů podle skupiny
|
až jeden rok účasti na každý zapsaný předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální kalprotektin (mikrogram/gram stolice)
Časové okno: jeden rok nebo relaps nebo vysazení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
párový t-test porovnávající průměrné hodnoty na začátku studie a na konci účasti ve studii podle skupiny
|
jeden rok nebo relaps nebo vysazení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Sérum Interleukin-6 (pg/ml)
Časové okno: změna v IL-6 mezi výchozí hodnotou a do jednoho roku účasti ve studii
|
Rozdíl v IL-6 mezi skupinami mezi výchozí hodnotou a účastí na konci studie
|
změna v IL-6 mezi výchozí hodnotou a do jednoho roku účasti ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0073
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie