Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van carrageen-eliminatiedieet op de activiteit van colitis ulcerosa

20 november 2019 bijgewerkt door: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
De studiehypothese is dat stopzetting van carrageen zal leiden tot een langer, terugvalvrij interval bij patiënten met colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het interval tot terugval evalueren bij patiënten met colitis ulcerosa. De patiënten zullen volwassenen zijn, die al minstens een maand in remissie zijn. Ze zullen eerder corticosteroïden nodig hebben gehad om remissie te veroorzaken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in een dieet zonder carrageen en moeten dit dieet volgen voor de duur van hun deelname aan de klinische studie. Ze zullen worden gerandomiseerd om placebo-capsules of capsules met 100 mg carrageen te krijgen. Op deze manier zal de studie een dubbelblinde studie zijn van geen-carrageen versus carrageen. De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is het interval tot terugval. Aangezien colitis ulcerosa gepaard gaat met recidieven, wordt een terugval verwacht. Andere uitkomstmaten zijn scores op vragenlijsten, waaronder de SSCAI en de SIDBQ, en laboratoriummetingen van ontsteking.

Proefpersonen zullen een jaar of tot terugval deelnemen, met studiebezoeken om de drie maanden en telefonische contacten om de twee weken. Na drie maanden nemen de deelnemers toe tot twee capsules per dag, van placebo of carrageen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colitis ulcerosa
  • Volwassen
  • In remissie
  • Vereiste corticosteroïden om remissie te induceren
  • In staat om voedingskeuzes te maken en een dieet te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen voedselkeuzes maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carrageenvrij dieet met placebo
Dit is de experimentele arm waarin proefpersonen een carrageenvrij dieet volgen en placebocapsules krijgen. Dit zal testen of het dieet zonder carrageen leidt tot een langer terugvalvrij interval voor patiënten met colitis ulcerosa.
De interventie zal bestaan ​​uit het dieet zonder carrageen.
Actieve vergelijker: carrageenvrij dieet met carrageen
Het carrageenvrije dieet met carrageensupplement zal het carrageen nabootsen dat normaal in het dieet wordt geconsumeerd. De studie zal een geblindeerde vergelijking van carrageenvrij versus carrageenverbruik mogelijk maken.
De interventie is het carrageenvrije dieet. Aanvullende carrageencapsules zullen worden gegeven om de carrageenan in het normale dieet na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven per groep
Tijdsspanne: maximaal één jaar deelname voor elk ingeschreven vak
log-rank test om te testen op verschil in aantal terugvallen per groep
maximaal één jaar deelname voor elk ingeschreven vak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectine (microgram / gramontlasting)
Tijdsspanne: één jaar of terugval of stopzetting in vergelijking met baseline
gepaarde t-test die de gemiddelde waarden bij aanvang en aan het einde van deelname aan het onderzoek per groep vergelijkt
één jaar of terugval of stopzetting in vergelijking met baseline
Serum Interleukine-6 ​​(pg/ml)
Tijdsspanne: verandering in IL-6 tussen baseline en maximaal één jaar studiedeelname
Verschil in IL-6 tussen groepen tussen basislijn en einde studiedeelname
verandering in IL-6 tussen baseline en maximaal één jaar studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

3
Abonneren