- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01065571
Effecten van carrageen-eliminatiedieet op de activiteit van colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het interval tot terugval evalueren bij patiënten met colitis ulcerosa. De patiënten zullen volwassenen zijn, die al minstens een maand in remissie zijn. Ze zullen eerder corticosteroïden nodig hebben gehad om remissie te veroorzaken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in een dieet zonder carrageen en moeten dit dieet volgen voor de duur van hun deelname aan de klinische studie. Ze zullen worden gerandomiseerd om placebo-capsules of capsules met 100 mg carrageen te krijgen. Op deze manier zal de studie een dubbelblinde studie zijn van geen-carrageen versus carrageen. De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is het interval tot terugval. Aangezien colitis ulcerosa gepaard gaat met recidieven, wordt een terugval verwacht. Andere uitkomstmaten zijn scores op vragenlijsten, waaronder de SSCAI en de SIDBQ, en laboratoriummetingen van ontsteking.
Proefpersonen zullen een jaar of tot terugval deelnemen, met studiebezoeken om de drie maanden en telefonische contacten om de twee weken. Na drie maanden nemen de deelnemers toe tot twee capsules per dag, van placebo of carrageen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colitis ulcerosa
- Volwassen
- In remissie
- Vereiste corticosteroïden om remissie te induceren
- In staat om voedingskeuzes te maken en een dieet te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen voedselkeuzes maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: carrageenvrij dieet met placebo
Dit is de experimentele arm waarin proefpersonen een carrageenvrij dieet volgen en placebocapsules krijgen.
Dit zal testen of het dieet zonder carrageen leidt tot een langer terugvalvrij interval voor patiënten met colitis ulcerosa.
|
De interventie zal bestaan uit het dieet zonder carrageen.
|
Actieve vergelijker: carrageenvrij dieet met carrageen
Het carrageenvrije dieet met carrageensupplement zal het carrageen nabootsen dat normaal in het dieet wordt geconsumeerd.
De studie zal een geblindeerde vergelijking van carrageenvrij versus carrageenverbruik mogelijk maken.
|
De interventie is het carrageenvrije dieet.
Aanvullende carrageencapsules zullen worden gegeven om de carrageenan in het normale dieet na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal recidieven per groep
Tijdsspanne: maximaal één jaar deelname voor elk ingeschreven vak
|
log-rank test om te testen op verschil in aantal terugvallen per groep
|
maximaal één jaar deelname voor elk ingeschreven vak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fecale calprotectine (microgram / gramontlasting)
Tijdsspanne: één jaar of terugval of stopzetting in vergelijking met baseline
|
gepaarde t-test die de gemiddelde waarden bij aanvang en aan het einde van deelname aan het onderzoek per groep vergelijkt
|
één jaar of terugval of stopzetting in vergelijking met baseline
|
Serum Interleukine-6 (pg/ml)
Tijdsspanne: verandering in IL-6 tussen baseline en maximaal één jaar studiedeelname
|
Verschil in IL-6 tussen groepen tussen basislijn en einde studiedeelname
|
verandering in IL-6 tussen baseline en maximaal één jaar studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0073
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Bonderup, Ole K., M.D.OnbekendCollagene colitis
-
Bonderup, Ole K., M.D.AstraZenecaOnbekend