Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af carrageenan-elimineringsdiæt på ulcerøs colitis sygdomsaktivitet

20. november 2019 opdateret af: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Studiehypotesen er, at seponering af carrageenan vil føre til et længere, tilbagefaldsfrit interval hos patienter med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere intervallet for tilbagefald hos patienter med colitis ulcerosa. Patienterne vil være voksne, som har været i remission i mindst en måned. De vil tidligere have krævet kortikosteroider for at fremkalde remission. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i en diæt uden carrageenan og forpligtet til at følge denne diæt i hele deres deltagelse i den kliniske undersøgelse. De vil blive randomiseret til at modtage enten placebokapsler eller kapsler indeholdende carrageenan 100 mg. På denne måde vil undersøgelsen være en dobbeltblind undersøgelse af no-carrageenan vs. carrageenan. Hovedundersøgelsens resultat er intervallet til tilbagefald. Da colitis ulcerosa er forbundet med tilbagefald, forventes tilbagefald. Andre resultatmål vil omfatte score på spørgeskemaer, herunder SSCAI og SIDBQ, og laboratoriemålinger af inflammation.

Forsøgspersonerne vil deltage i et år eller indtil tilbagefald med studiebesøg hver tredje måned og telefonkontakter hver anden uge. Efter tre måneder vil deltagerne øges til to kapsler dagligt af enten placebo eller carrageenan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa
  • Voksen
  • I remission
  • Nødvendige kortikosteroider for at inducere remission
  • Kan træffe valg af mad og følge diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at træffe madvalg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carrageenan-fri diæt med placebo
Dette er den eksperimentelle arm, hvor forsøgspersoner vil være på en ikke-carrageenan diæt og modtage placebokapsler. Dette vil teste, om diæten uden carrageenan fører til længere tilbagefaldsfrit interval for patienter med colitis ulcerosa.
Andet: diætintervention med ikke-carrageenan diæt
Interventionen vil bestå af en ikke-carrageenan diæt.
Aktiv komparator: carrageenan-fri diæt m/ carrageenan
Den carrageenan-fri diæt med carrageenantilskud vil efterligne den carrageenan, der normalt indtages i kosten. Undersøgelsen vil tillade en blind sammenligning af carrageenan-fri vs. carrageenan forbrug.
Kosttilskud: carrageenan
Indgrebet er den carrageenan-fri diæt. Supplerende carrageenan kapsler vil blive givet for at efterligne carrageenan i den normale kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefald fordelt på gruppe
Tidsramme: op til et års deltagelse for hvert tilmeldt fag
log-rank test for at teste for forskel i antal tilbagefald efter gruppe
op til et års deltagelse for hvert tilmeldt fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt Calprotectin (mikrogram/gram afføring)
Tidsramme: et år eller tilbagefald eller abstinens sammenlignet med baseline
parret t-test, der sammenligner middelværdier ved baseline og ved slutningen af ​​studiedeltagelse efter gruppe
et år eller tilbagefald eller abstinens sammenlignet med baseline
Serum Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: ændring i IL-6 mellem baseline og op til et års studiedeltagelse
Forskel i IL-6 mellem grupper mellem baseline og afslutning af studiedeltagelse
ændring i IL-6 mellem baseline og op til et års studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

University of Chicago
The Broad Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner