Effets du régime d'élimination des carraghénanes sur l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'intervalle de rechute chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Les patients seront des adultes, en rémission depuis au moins un mois. Ils auront préalablement eu besoin de corticostéroïdes pour induire une rémission. Les sujets seront informés d'un régime sans carraghénane et devront suivre ce régime pendant toute la durée de leur participation à l'étude clinique. Ils seront randomisés pour recevoir soit des gélules placebo, soit des gélules contenant 100 mg de carraghénane. De cette façon, l'étude sera une étude en double aveugle sans carraghénane contre carraghénane. Le résultat principal de l'étude est l'intervalle de rechute. Étant donné que la colite ulcéreuse est associée à des rechutes, une rechute est anticipée. D'autres mesures de résultats comprendront des scores sur des questionnaires, y compris le SSCAI et le SIDBQ, et des mesures en laboratoire de l'inflammation.
Les sujets participeront pendant un an ou jusqu'à la rechute, avec des visites d'étude tous les trois mois et des contacts téléphoniques toutes les deux semaines. Après trois mois, les participants passeront à deux capsules par jour, de placebo ou de carraghénane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rectocolite hémorragique
- Adulte
- En rémission
- Corticostéroïdes nécessaires pour induire une rémission
- Capable de faire des choix alimentaires et de suivre un régime
Critère d'exclusion:
- Incapable de faire des choix alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime sans carraghénane avec placebo
Il s'agit du bras expérimental dans lequel les sujets suivront un régime sans carraghénane et recevront des gélules placebo.
Cela permettra de tester si le régime sans carraghénane conduit à un intervalle sans rechute plus long pour les patients atteints de colite ulcéreuse.
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L'intervention consistera en un régime sans carraghénanes.
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Comparateur actif: régime sans carraghénane avec carraghénane
Le régime sans carraghénane avec supplément de carraghénane imitera le carraghénane normalement consommé dans l'alimentation.
L'étude permettra une comparaison en aveugle de la consommation sans carraghénane par rapport à la consommation de carraghénane.
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L'intervention est le régime sans carraghénanes.
Des capsules de carraghénane supplémentaires seront administrées pour imiter le carraghénane dans le régime alimentaire normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rechutes par groupe
Délai: jusqu'à un an de participation pour chaque matière inscrite
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test du log-rank pour tester la différence du nombre de rechutes par groupe
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jusqu'à un an de participation pour chaque matière inscrite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calprotectine fécale (selles microgramme/gramme)
Délai: un an ou rechute ou retrait par rapport à la ligne de base
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test t apparié comparant les valeurs moyennes au départ et à la fin de la participation à l'étude par groupe
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un an ou rechute ou retrait par rapport à la ligne de base
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Interleukine-6 sérique (pg/ml)
Délai: changement de l'IL-6 entre le départ et jusqu'à un an de participation à l'étude
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Différence d'IL-6 entre les groupes entre le début et la fin de la participation à l'étude
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changement de l'IL-6 entre le départ et jusqu'à un an de participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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