Efeitos da Dieta de Eliminação de Carragenina na Atividade da Doença da Colite Ulcerosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o intervalo para recaída em pacientes com colite ulcerosa. Os pacientes serão adultos, que estiveram em remissão por pelo menos um mês. Eles já precisaram de corticosteroides para induzir a remissão. Os indivíduos serão instruídos em uma dieta sem carragenina e obrigados a seguir esta dieta durante sua participação no estudo clínico. Eles serão randomizados para receber cápsulas de placebo ou cápsulas contendo carragenina 100 mg. Desta forma, o estudo será um estudo duplo-cego de não-carragenina vs. carragenina. O principal resultado do estudo é o intervalo até a recaída. Uma vez que a colite ulcerosa está associada a recaídas, a recaída é antecipada. Outras medidas de resultados incluirão pontuações em questionários, incluindo o SSCAI e o SIDBQ, e medições laboratoriais de inflamação.
Os sujeitos participarão por um ano ou até a recaída, com visitas de estudo a cada três meses e contatos telefônicos a cada duas semanas. Após três meses, os participantes aumentarão para duas cápsulas diárias, de placebo ou carragenina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa
- Adulto
- Em remissão
- Corticosteróides necessários para induzir a remissão
- Capaz de fazer escolhas alimentares e seguir a dieta
Critério de exclusão:
- Não é capaz de fazer escolhas alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dieta sem carragenina com placebo
Este é o braço experimental no qual os indivíduos farão uma dieta sem carragenina e receberão cápsulas de placebo.
Isso testará se a dieta sem carragenina leva a um intervalo sem recaída mais longo para pacientes com colite ulcerativa.
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A intervenção consistirá na dieta sem carragenina.
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Comparador Ativo: dieta sem carragenina c/ carragenina
A dieta livre de carragenina com suplemento de carragenina irá imitar a carragenina normalmente consumida na dieta.
O estudo permitirá uma comparação cega do consumo de carragenina livre vs. carragenina.
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A intervenção é a dieta livre de carragena.
Cápsulas suplementares de carragenina serão dadas para imitar a carragenina na dieta normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recaídas por grupo
Prazo: até um ano de participação para cada disciplina inscrita
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teste de log-rank para testar a diferença no número de recaídas por grupo
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até um ano de participação para cada disciplina inscrita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecal (micrograma/grama de fezes)
Prazo: um ano ou recaída ou retirada em comparação com a linha de base
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teste t pareado comparando valores médios na linha de base e no final da participação no estudo por grupo
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um ano ou recaída ou retirada em comparação com a linha de base
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Interleucina-6 sérica (pg/ml)
Prazo: alteração na IL-6 entre a linha de base e até um ano de participação no estudo
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Diferença na IL-6 entre os grupos entre a linha de base e a participação no final do estudo
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alteração na IL-6 entre a linha de base e até um ano de participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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