Effekter av karragenan-elimineringsdiet på ulcerös kolitsjukdomsaktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera intervallet för återfall hos patienter med ulcerös kolit. Patienterna kommer att vara vuxna, som har varit i remission i minst en månad. De kommer tidigare att ha behövt kortikosteroider för att inducera remission. Försökspersonerna kommer att instrueras i en diet utan karragenan och måste följa denna diet under hela deras deltagande i den kliniska studien. De kommer att randomiseras till att få antingen placebokapslar eller kapslar innehållande karragenan 100 mg. På så sätt blir studien en dubbelblind studie av no-carrageenan vs. carrageenan. Det huvudsakliga studieresultatet är intervallet för återfall. Eftersom ulcerös kolit är förknippad med skov förväntas återfall. Andra resultatmått kommer att inkludera poäng på frågeformulär, inklusive SSCAI och SIDBQ, och laboratoriemätningar av inflammation.
Försökspersoner kommer att delta i ett år eller tills återfall, med studiebesök var tredje månad och telefonkontakter varannan vecka. Efter tre månader kommer deltagarna att öka till två kapslar dagligen, av antingen placebo eller karragenan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ulcerös kolit
- Vuxen
- I remission
- Kortikosteroider krävs för att inducera remission
- Kunna göra matval och följa dieten
Exklusions kriterier:
- Kan inte göra matval
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: karrageenanfri diet med placebo
Detta är den experimentella arm där försökspersoner kommer att gå på en diet utan karrageenan och få placebokapslar.
Detta kommer att testa om dieten utan karragenan leder till ett längre skovfritt intervall för patienter med ulcerös kolit.
|
Interventionen kommer att bestå av dieten utan karrageenan.
|
|
Aktiv komparator: karragenanfri kost med karragenan
Den karragenanfria dieten med karragenantillskott kommer att efterlikna den karragenan som normalt konsumeras i kosten.
Studien kommer att möjliggöra en blind jämförelse mellan karragenan-fri och karragenankonsumtion.
|
Interventionen är den karragenanfria dieten.
Kompletterande karragenan kapslar kommer att ges för att efterlikna karragenan i den normala kosten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återfall per grupp
Tidsram: upp till ett års deltagande för varje inskrivet ämne
|
log-rank test för att testa skillnaden i antal skov per grupp
|
upp till ett års deltagande för varje inskrivet ämne
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekalt kalprotektin (mikrogram/gram pall)
Tidsram: ett år eller återfall eller abstinens jämfört med baslinjen
|
parat t-test som jämför medelvärden vid baslinjen och i slutet av studiedeltagandet per grupp
|
ett år eller återfall eller abstinens jämfört med baslinjen
|
|
Serum Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsram: förändring i IL-6 mellan baslinjen och upp till ett års studiedeltagande
|
Skillnad i IL-6 mellan grupper mellan baslinje och slutet av studiedeltagandet
|
förändring i IL-6 mellan baslinjen och upp till ett års studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0073
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .