카라기난 제거 식이가 궤양성 대장염 질환 활동에 미치는 영향
2019년 11월 20일 업데이트: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
연구 가설은 카라기난을 중단하면 궤양성 대장염 환자에서 재발 없는 기간이 더 길어진다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 궤양성 대장염 환자에서 재발까지의 간격을 평가할 것입니다. 환자는 적어도 1개월 동안 차도 상태에 있는 성인일 것입니다. 이전에는 완화를 유도하기 위해 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 피험자는 카라기난이 없는 식단을 교육받고 임상 연구에 참여하는 동안 이 식단을 따라야 합니다. 그들은 위약 캡슐 또는 카라기난 100mg이 포함된 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다. 이런 식으로 연구는 no-carrageenan 대 carrageenan의 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 주요 연구 결과는 재발까지의 간격입니다. 궤양성 대장염은 재발과 관련이 있기 때문에 재발이 예상됩니다. 다른 결과 측정에는 SSCAI 및 SIDBQ를 포함한 설문지의 점수와 염증의 실험실 측정이 포함됩니다.
피험자는 1년 동안 또는 재발할 때까지 참여하며, 3개월마다 연구 방문을 하고 2주마다 전화 연락을 합니다. 3개월 후 참가자는 플라시보 또는 카라기난 캡슐을 매일 2캡슐로 늘립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염
- 성인
- 차도에서
- 관해 유도에 필요한 코르티코스테로이드
- 음식을 선택하고 식단을 따를 수 있음
제외 기준:
- 음식 선택을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약을 사용한 카라기난 프리 다이어트
이것은 피험자가 카라기난 식이 요법을 하지 않고 위약 캡슐을 받는 실험 부문입니다.
이것은 카라기난 식이 요법이 궤양성 대장염 환자에게 더 긴 재발 없는 간격으로 이어지는지 여부를 테스트합니다.
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개입은 카라기난이 없는 식단으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 카라기난이 포함된 카라기난 없는 식단
카라기난 보충제와 함께 카라기난이 없는 식단은 일반적으로 식단에서 섭취하는 카라기난을 모방합니다.
이 연구는 카라기난이 없는 것과 카라기난 소비량의 맹검 비교를 허용할 것입니다.
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개입은 카라기난이 없는 식단입니다.
정상적인 식단에서 카라기난을 모방하기 위해 보조 카라기난 캡슐이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별 재발 수
기간: 각 등록 과목에 대해 최대 1년의 참여
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그룹별 재발 횟수의 차이를 테스트하기 위한 로그 순위 테스트
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각 등록 과목에 대해 최대 1년의 참여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴(마이크로그램/그램 대변)
기간: 기준선과 비교하여 1년 또는 재발 또는 중단
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그룹별로 기준선과 연구 참여 종료 시점의 평균값을 비교하는 대응 t-검정
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기준선과 비교하여 1년 또는 재발 또는 중단
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혈청 인터루킨-6(pg/ml)
기간: 기준선과 최대 1년 간의 연구 참여 사이의 IL-6 변화
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기준선과 연구 참여 종료 사이의 그룹 간 IL-6의 차이
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기준선과 최대 1년 간의 연구 참여 사이의 IL-6 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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