Effetti della dieta per l'eliminazione della carragenina sull'attività della colite ulcerosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'intervallo di recidiva nei pazienti con colite ulcerosa. I pazienti saranno adulti, in remissione da almeno un mese. Avranno precedentemente richiesto corticosteroidi per indurre la remissione. I soggetti saranno istruiti su una dieta priva di carragenina e tenuti a seguire questa dieta per tutta la durata della loro partecipazione allo studio clinico. Saranno randomizzati per ricevere capsule placebo o capsule contenenti carragenina 100 mg. In questo modo, lo studio sarà uno studio in doppio cieco di assenza di carragenina rispetto a carragenina. L'esito principale dello studio è l'intervallo di recidiva. Poiché la colite ulcerosa è associata a ricadute, la ricaduta è prevista. Altre misure di esito includeranno punteggi su questionari, tra cui SSCAI e SIDBQ, e misurazioni di laboratorio dell'infiammazione.
I soggetti parteciperanno per un anno o fino alla ricaduta, con visite di studio ogni tre mesi e contatti telefonici ogni due settimane. Dopo tre mesi, i partecipanti aumenteranno a due capsule al giorno, di placebo o carragenina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa
- Adulto
- In remissione
- Corticosteroidi richiesti per indurre la remissione
- In grado di fare scelte alimentari e seguire la dieta
Criteri di esclusione:
- Non in grado di fare scelte alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dieta priva di carragenina con placebo
Questo è il braccio sperimentale in cui i soggetti seguiranno una dieta priva di carragenina e riceveranno capsule di placebo.
Questo testerà se la dieta priva di carragenina porta a un intervallo più lungo senza recidiva per i pazienti con colite ulcerosa.
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L'intervento consisterà nella dieta senza carragenina.
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Comparatore attivo: dieta priva di carragenina con carragenina
La dieta priva di carragenina con supplemento di carragenina imiterà la carragenina normalmente consumata nella dieta.
Lo studio consentirà il confronto in cieco del consumo di carragenina rispetto al consumo di carragenina.
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L'intervento è la dieta priva di carragenina.
Verranno somministrate capsule di carragenina supplementari per imitare la carragenina nella dieta normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricadute per gruppo
Lasso di tempo: fino a un anno di partecipazione per ogni soggetto iscritto
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log-rank test per testare la differenza nel numero di ricadute per gruppo
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fino a un anno di partecipazione per ogni soggetto iscritto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecale (microgrammi/grammo feci)
Lasso di tempo: un anno o recidiva o ritiro rispetto al basale
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t-test accoppiato che confronta i valori medi al basale e alla fine della partecipazione allo studio per gruppo
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un anno o recidiva o ritiro rispetto al basale
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Interleuchina-6 sierica (pg/ml)
Lasso di tempo: variazione di IL-6 tra il basale e fino a un anno di partecipazione allo studio
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Differenza nell'IL-6 tra i gruppi tra la partecipazione al basale e alla fine dello studio
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variazione di IL-6 tra il basale e fino a un anno di partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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