Effekter av karragenan-elimineringsdiett på ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere intervallet for tilbakefall hos pasienter med ulcerøs kolitt. Pasientene vil være voksne, som har vært i remisjon i minst én måned. De vil tidligere ha trengt kortikosteroider for å indusere remisjon. Forsøkspersonene vil bli instruert i en diett uten karrageenan og pålagt å følge denne dietten så lenge de deltar i den kliniske studien. De vil bli randomisert til å motta enten placebokapsler eller kapsler som inneholder karragenan 100 mg. På denne måten vil studien være en dobbeltblind studie av no-carrageenan vs. carrageenan. Hovedresultatet av studien er intervallet for tilbakefall. Siden ulcerøs kolitt er assosiert med tilbakefall, forventes tilbakefall. Andre utfallsmål vil inkludere skårer på spørreskjemaer, inkludert SSCAI og SIDBQ, og laboratoriemålinger av betennelse.
Forsøkspersonene vil delta i ett år eller frem til tilbakefall, med studiebesøk hver tredje måned og telefonkontakter annenhver uke. Etter tre måneder vil deltakerne øke til to kapsler daglig, av enten placebo eller karragenan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ulcerøs kolitt
- Voksen
- I remisjon
- Nødvendige kortikosteroider for å indusere remisjon
- Kunne ta matvalg og følge dietten
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å ta matvalg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karrageenan-fri diett med placebo
Dette er den eksperimentelle armen der forsøkspersoner vil gå på en diett uten karragen og motta placebokapsler.
Dette vil teste om ikke-karragenan-dietten fører til lengre tilbakefallsfri intervall for pasienter med ulcerøs kolitt.
|
Intervensjonen vil bestå av dietten uten karragen.
|
|
Aktiv komparator: karragenanfri diett m/ karragenan
Den karragenanfrie dietten med karragenantilskudd vil etterligne karragenanet som normalt konsumeres i dietten.
Studien vil tillate blind sammenligning av karragenan-fri vs. karragenanforbruk.
|
Intervensjonen er karragenanfri diett.
Supplerende karragenankapsler vil bli gitt for å etterligne karragenan i det normale kostholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakefall etter gruppe
Tidsramme: inntil ett års deltakelse for hvert påmeldt emne
|
log-rank test for å teste for forskjell i antall tilbakefall etter gruppe
|
inntil ett års deltakelse for hvert påmeldt emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal Calprotectin (mikrogram/gram avføring)
Tidsramme: ett år eller tilbakefall eller abstinens sammenlignet med baseline
|
paret t-test som sammenligner gjennomsnittsverdier ved baseline og ved slutten av studiedeltakelse etter gruppe
|
ett år eller tilbakefall eller abstinens sammenlignet med baseline
|
|
Serum Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: endring i IL-6 mellom baseline og opptil ett års studiedeltakelse
|
Forskjell i IL-6 mellom grupper mellom baseline og slutten av studiedeltakelsen
|
endring i IL-6 mellom baseline og opptil ett års studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .