Влияние диеты, исключающей каррагенан, на активность язвенного колита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться интервал до рецидива у пациентов с язвенным колитом. Пациенты будут взрослыми, которые находятся в ремиссии не менее одного месяца. Им ранее требовались кортикостероиды, чтобы вызвать ремиссию. Субъекты будут проинструктированы о диете без каррагинанов и должны будут соблюдать эту диету на протяжении всего их участия в клиническом исследовании. Они будут рандомизированы для получения либо капсул плацебо, либо капсул, содержащих 100 мг каррагинана. Таким образом, исследование будет двойным слепым исследованием без каррагинана по сравнению с каррагинаном. Основным результатом исследования является интервал до рецидива. Поскольку язвенный колит связан с рецидивами, следует ожидать рецидива. Другие показатели результатов будут включать баллы по опросникам, включая SSCAI и SIDBQ, а также лабораторные измерения воспаления.
Субъекты будут участвовать в течение одного года или до рецидива, с учебными визитами каждые три месяца и телефонными контактами каждые две недели. Через три месяца участники увеличат дозу до двух капсул в день либо плацебо, либо каррагинана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Язвенный колит
- Взрослый
- В ремиссии
- Необходимые кортикостероиды для индукции ремиссии
- Умение выбирать продукты и соблюдать диету
Критерий исключения:
- Не в состоянии сделать выбор продуктов питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: безкаррагинановая диета с плацебо
Это экспериментальная группа, в которой испытуемые будут соблюдать диету без каррагинана и получать капсулы плацебо.
Это проверит, приводит ли диета без каррагинана к более длительному безрецидивному периоду у пациентов с язвенным колитом.
|
Вмешательство будет состоять из диеты без каррагинана.
|
|
Активный компаратор: безкаррагинановая диета с каррагинаном
Диета без каррагинана с добавкой каррагинана будет имитировать каррагинан, обычно потребляемый в рационе.
Исследование позволит провести слепое сравнение потребления без каррагинана и потребления каррагинана.
|
Вмешательство - диета без каррагинанов.
Дополнительные капсулы каррагинана будут даны, чтобы имитировать каррагинан в обычном рационе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов по группам
Временное ограничение: до одного года участия для каждого зарегистрированного предмета
|
логарифмический ранговый тест для проверки различий в количестве рецидивов по группам
|
до одного года участия для каждого зарегистрированного предмета
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный кальпротектин (микрограмм/грамм стула)
Временное ограничение: один год или рецидив или отмена по сравнению с исходным уровнем
|
парный t-критерий, сравнивающий средние значения в начале исследования и в конце участия в исследовании по группам
|
один год или рецидив или отмена по сравнению с исходным уровнем
|
|
Сывороточный интерлейкин-6 (пг/мл)
Временное ограничение: изменение IL-6 между исходным уровнем и до одного года участия в исследовании
|
Разница в уровне IL-6 между группами между исходным уровнем и концом участия в исследовании
|
изменение IL-6 между исходным уровнем и до одного года участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .