潰瘍性大腸炎疾患の活動に対するカラギーナン除去食の効果
2019年11月20日 更新者：Joanne Kramer Tobacman、University of Illinois at Chicago
研究の仮説は、カラギーナンの中止が、潰瘍性大腸炎患者の無再発期間の延長につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、潰瘍性大腸炎患者の再発までの間隔を評価します。 患者は、少なくとも1か月間寛解している成人です。 彼らは以前に寛解を誘導するためにコルチコステロイドを必要とした. 被験者は、カラギーナンを含まない食事で指導され、臨床研究への参加期間中、この食事に従う必要があります。 プラセボ カプセルまたはカラギーナン 100 mg を含むカプセルのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 このように、この研究はカラギーナンなしとカラギーナンの二重盲検研究になります。 主な試験結果は、再発までの間隔です。 潰瘍性大腸炎は再発を伴うため、再発が予想されます。 その他の結果の測定には、SSCAI や SIDBQ などのアンケートのスコア、および炎症の実験室測定が含まれます。
被験者は 1 年間または再発するまで参加し、3 か月ごとに研究訪問を行い、2 週間ごとに電話で連絡を取ります。 3 か月後、参加者は、プラセボまたはカラギーナンのいずれかを 1 日 2 カプセルに増やします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎
- アダルト
- 寛解中
- 寛解を誘導するために必要なコルチコステロイド
- 食事の選択と食事管理ができる
除外基準:
- 食べ物の選択ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボを使用したカラギーナンを含まない食事
これは、被験者がカラギーナンなしの食事をとり、プラセボ カプセルを摂取する実験群です。
これは、カラギーナンなしの食事が潰瘍性大腸炎患者の無再発期間の延長につながるかどうかをテストします.
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介入は、カラギーナンなしの食事で構成されます。
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アクティブコンパレータ：カラギーナンを含むカラギーナンフリーダイエット
カラギーナンサプリメントを含むカラギーナンフリーの食事は、食事で通常消費されるカラギーナンを模倣します.
この研究では、カラギナンを含まない消費とカラギナンの消費の盲検比較が可能になります。
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介入は、カラギーナンを含まない食事です。
通常の食事でカラギーナンを模倣するために、追加のカラギーナンカプセルが与えられます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ別の再発数
時間枠：登録科目ごとに最大1年間の参加
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グループごとの再発回数の差を検定するためのログランク検定
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登録科目ごとに最大1年間の参加
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチン（マイクログラム/グラムスツール）
時間枠：ベースラインと比較して1年または再発または離脱
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グループごとのベースライン時と研究参加終了時の平均値を比較する対応のある t 検定
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ベースラインと比較して1年または再発または離脱
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血清インターロイキン-6 (pg/ml)
時間枠：ベースラインと最大1年間の研究参加の間のIL-6の変化
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ベースラインと研究参加終了時のグループ間のIL-6の差
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ベースラインと最大1年間の研究参加の間のIL-6の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanne Tobacman, M.D.、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。