Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karrageenia eliminoivan ruokavalion vaikutukset haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuteen

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Tutkimushypoteesi on, että karrageenin käytön lopettaminen johtaa pidempään, relapsivapaaseen ajanjaksoon potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ulseroivaa paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden taudin uusiutumisen välinen aika. Potilaat ovat aikuisia, jotka ovat olleet remissiossa vähintään kuukauden. He ovat aiemmin vaatineet kortikosteroideja remission aikaansaamiseksi. Koehenkilöitä opastetaan karrageenittomalla ruokavaliolla, ja heidän tulee noudattaa tätä ruokavaliota kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa ajan. Heidät satunnaistetaan saamaan joko lumekapseleita tai 100 mg karrageenia sisältäviä kapseleita. Tällä tavalla tutkimuksesta tulee kaksoissokkotutkimus karrageeniton vs. karrageenista. Pääasiallinen tutkimustulos on aikaväli uusiutumiseen. Koska haavainen paksusuolitulehdus liittyy pahenemisvaiheisiin, uusiutuminen on odotettavissa. Muita tulosmittauksia ovat kyselylomakkeiden pisteet, mukaan lukien SSCAI ja SIDBQ, sekä tulehduksen laboratoriomittaukset.

Koehenkilöt osallistuvat vuoden ajan tai uusiutumiseen saakka opintovierailulla kolmen kuukauden välein ja puhelinyhteyksillä kahden viikon välein. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujien määrä kasvaa kahteen kapseliin päivässä, joko lumelääkettä tai karrageenia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavainen paksusuolitulehdus
  • Aikuinen
  • Remissiossa
  • Vaaditut kortikosteroidit remission aikaansaamiseksi
  • Pystyy tekemään ruokavalintoja ja noudattamaan ruokavaliota

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tekemään ruokavalintoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: karrageeniton ruokavalio lumelääkkeellä
Tämä on kokeellinen haara, jossa koehenkilöt noudattavat karrageenitonta ruokavaliota ja saavat lumekapseleita. Tämä testaa, johtaako karrageeniton ruokavalio pidempään relapsivapaaseen ajanjaksoon potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Muut: ruokavaliointerventio karrageenittomalla ruokavaliolla
Interventio koostuu karrageenittomasta ruokavaliosta.
Active Comparator: karrageeniton ruokavalio karrageenin kanssa
Karrageeniton ruokavalio karrageenilisän kanssa jäljittelee ruokavaliossa normaalisti kulutettua karrageenia. Tutkimus mahdollistaa sokkoutetun karrageenittoman ja karrageenin kulutuksen vertailun.
Ravintolisä: karrageeni
Interventio on karrageeniton ruokavalio. Täydentäviä karrageenikapseleita annetaan matkimaan karrageenia normaalissa ruokavaliossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä ryhmittäin
Aikaikkuna: enintään yhden vuoden osallistumisaika jokaista ilmoittautunutta ainetta kohti
log-rank-testi, jolla testataan eron uusiutumisten lukumäärässä ryhmittäin
enintään yhden vuoden osallistumisaika jokaista ilmoittautunutta ainetta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiini (mikrogramma/gramma uloste)
Aikaikkuna: yksi vuosi tai uusiutuminen tai vieroitus verrattuna lähtötilanteeseen
parillinen t-testi, jossa verrattiin keskiarvoja lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen lopussa ryhmittäin
yksi vuosi tai uusiutuminen tai vieroitus verrattuna lähtötilanteeseen
Seerumin interleukiini-6 (pg/ml)
Aikaikkuna: IL-6:n muutos lähtötilanteen ja enintään yhden vuoden tutkimukseen osallistumisen välillä
Ero IL-6:ssa ryhmien välillä lähtötilanteen ja tutkimukseen osallistumisen lopun välillä
IL-6:n muutos lähtötilanteen ja enintään yhden vuoden tutkimukseen osallistumisen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

University of Chicago
The Broad Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Tobacman, M.D., University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0073

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa