胃癌远端胃切除术后重建的试验
2018年10月6日 更新者:Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
比较 Billroth-I 重建与 Roux-en Y 重建治疗胃癌远端胃切除术后的前瞻性随机对照试验
本研究的目的是评估胃癌患者接受远端胃切除术后 Billroth-I 重建 (B-I) 与 Roux-en Y 重建 (R-Y) 后的生活质量 (QOL)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估胃癌患者接受远端胃切除术后 Billroth-I 重建 (B-I) 与 Roux-en Y 重建 (R-Y) 后的生活质量 (QOL)。 没有针对术后 QOL 的两种手术程序的前瞻性随机研究。 研究人员对 120 名接受远端胃切除术的患者进行了一项前瞻性随机试验,比较了 Billroth-I 重建和 Roux-en Y 重建。
主要终点是术后 QOL。 次要终点是术后并发症的发生率、营养状况以及残余胃炎和反流性食管炎的发生率。 根据是否预期在和歌山医科大学医院 (WMUH) 进行胃癌远端胃切除术,患者在手术前被招募到本研究中,并获得了适当的知情同意。 排除标准为 1) 有可能延长住院时间的严重并发症的患者,2) 有其他器官恶性肿瘤病史的患者,3) 被医生诊断为不适合本研究的患者,以及 4) 未经知情同意的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wakayama、日本、641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的胃腺癌
- 表现状态:东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 肿瘤位于胃窦或胃角或下体
- 获得了适当的知情同意。
排除标准:
- 有可能延长住院时间的严重并发症患者
- 有其他器官恶性肿瘤病史的患者
- 被医生诊断为不适合本研究的患者
- 未经知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:Roux-en Y
远端胃切除术后 Roux-en Y 重建
|
外科手术
|
实验性的:比尔罗斯-I
远端胃切除术后 Billroth-I 重建
|
外科手术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后生活质量(QOL)
大体时间:术后3年
|
术后3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后并发症发生率、营养状况及残胃炎、反流性食管炎发生率
大体时间:手术后 1、3 和 5 年
|
手术后 1、3 和 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Masaki Nakamura, MD、Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月6日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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