Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve av rekonstruksjon etter distal gastrectomy for gastrisk kreft

6. oktober 2018 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

En potensiell randomisert kontrollert studie som sammenligner Billroth-I-rekonstruksjon med Roux-en Y-rekonstruksjon etter distal gastrectomy for gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere livskvaliteten (QOL) etter Billroth-I-rekonstruksjon (B-I) etter distal gastrectomy, sammenlignet med Roux-en Y-rekonstruksjon (R-Y) hos pasienter med magekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere livskvaliteten (QOL) etter Billroth-I-rekonstruksjon (B-I) etter distal gastrectomy, sammenlignet med Roux-en Y-rekonstruksjon (R-Y) hos pasienter med magekreft. Det er ingen prospektiv randomisert studie av de to operative prosedyrene med fokus på postoperativ QOL. Etterforskerne gjennomførte en prospektiv randomisert studie på 120 pasienter som gjennomgikk distal gastrectomy som sammenlignet Billroth-I-rekonstruksjon og Roux-en Y-rekonstruksjon.

Det primære endepunktet var postoperativ QOL. De sekundære endepunktene var forekomsten av postoperative komplikasjoner, ernæringsstatus og forekomsten av restgastritt og refluksøsofagitt. Pasienter ble rekruttert til denne studien før operasjonen, på grunnlag av om distal gastrectomy var forventet ved Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for magekreft, og passende informert samtykke ble innhentet. Eksklusjonskriterier var 1) pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet, 2) pasienter med anamnese på andre organmaligniteter, 3) pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege, og 4) pasienter uten informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
  • Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tumor lokalisert i antrum eller vinkelen eller underkroppen av magen
  • Det ble innhentet passende informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet
  • Pasienter med historie med andre organmaligniteter
  • Pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege
  • Pasienter uten informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en Y
Roux-en Y-rekonstruksjon etter distal gastrectomy
kirurgisk prosedyre
Eksperimentell: Billroth-I
Billroth-I rekonstruksjon etter distal gastrectomy
kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av postoperative komplikasjoner, ernæringsstatus og forekomsten av restgastritt og refluksøsofagitt
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter operasjon
1, 3 og 5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Roux-en Y rekonstruksjon

3
Abonnere