- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01065688
En prøve av rekonstruksjon etter distal gastrectomy for gastrisk kreft
En potensiell randomisert kontrollert studie som sammenligner Billroth-I-rekonstruksjon med Roux-en Y-rekonstruksjon etter distal gastrectomy for gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere livskvaliteten (QOL) etter Billroth-I-rekonstruksjon (B-I) etter distal gastrectomy, sammenlignet med Roux-en Y-rekonstruksjon (R-Y) hos pasienter med magekreft. Det er ingen prospektiv randomisert studie av de to operative prosedyrene med fokus på postoperativ QOL. Etterforskerne gjennomførte en prospektiv randomisert studie på 120 pasienter som gjennomgikk distal gastrectomy som sammenlignet Billroth-I-rekonstruksjon og Roux-en Y-rekonstruksjon.
Det primære endepunktet var postoperativ QOL. De sekundære endepunktene var forekomsten av postoperative komplikasjoner, ernæringsstatus og forekomsten av restgastritt og refluksøsofagitt. Pasienter ble rekruttert til denne studien før operasjonen, på grunnlag av om distal gastrectomy var forventet ved Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for magekreft, og passende informert samtykke ble innhentet. Eksklusjonskriterier var 1) pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet, 2) pasienter med anamnese på andre organmaligniteter, 3) pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege, og 4) pasienter uten informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
- Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tumor lokalisert i antrum eller vinkelen eller underkroppen av magen
- Det ble innhentet passende informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet
- Pasienter med historie med andre organmaligniteter
- Pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege
- Pasienter uten informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Roux-en Y
Roux-en Y-rekonstruksjon etter distal gastrectomy
|
kirurgisk prosedyre
|
Eksperimentell: Billroth-I
Billroth-I rekonstruksjon etter distal gastrectomy
|
kirurgisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativ livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år etter operasjon
|
3 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomsten av postoperative komplikasjoner, ernæringsstatus og forekomsten av restgastritt og refluksøsofagitt
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter operasjon
|
1, 3 og 5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WMU-GC03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Roux-en Y rekonstruksjon
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentNeoplasmer i magen | Minimalt invasiv kirurgi | AnastomoseKina
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMagekreft | Diabetes mellitus type 2 hos NonobeseKorea, Republikken
-
Jilin UniversityUkjent
-
TingBo LiangUkjentHepatolithiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
West China HospitalUkjentLivskvalitet | Magekreft | Komplikasjon | Roux-en-y anastomosested | Gastrisk anastomose (sted)Kina
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Neoplasma i magenKorea, Republikken
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutteringDiabetes mellitus type 2 hos overvektigeFrankrike
-
University of FoggiaFullførtOvervekt, sykelig | Bypass komplikasjon | Kirurgi-komplikasjoner | Roux-en-y anastomosested | Anastomose; KomplikasjonerItalia
-
Rijnstate HospitalFullførtSykelig fedmeNederland