위암 원위부 절제술 후 재건 시도
2018년 10월 6일 업데이트: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
위암 원위부 절제술 후 Billroth-I 재건술과 Roux-en Y 재건술을 비교한 전향적 무작위대조시험
본 연구의 목적은 위암 환자에서 원위부 위절제술 후 Billroth-I 재건술(B-I) 후 삶의 질(QOL)을 Roux-en Y 재건술(R-Y)과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 위암 환자에서 원위부 위절제술 후 Billroth-I 재건술(B-I) 후 삶의 질(QOL)을 Roux-en Y 재건술(R-Y)과 비교하여 평가하는 것입니다. 수술 후 QOL에 초점을 맞춘 두 가지 수술 절차에 대한 전향적 무작위 연구는 없습니다. 조사관은 Billroth-I 재건술과 Roux-en Y 재건술을 비교하는 원위부 위절제술을 받은 120명의 환자에 대해 전향적 무작위 시험을 실시했습니다.
일차 종료점은 수술 후 QOL이었습니다. 2차 종료점은 수술 후 합병증의 발생률, 영양 상태, 잔여 위염 및 역류성 식도염의 발생률이었다. Wakayama Medical University Hospital(WMUH)에서 위암으로 원위부 위절제술이 예상되는지 여부와 적절한 정보에 입각한 동의를 얻었는지 여부를 기준으로 수술 전에 환자를 이 연구에 모집했습니다. 제외 기준은 1) 입원 기간을 연장할 수 있는 심각한 합병증이 있는 환자, 2) 다른 장기 악성의 병력이 있는 환자, 3) 의사로부터 본 연구에 적합하지 않다고 진단된 환자, 4) 사전 동의가 없는 환자였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 선암종
- 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- 전정부 또는 위의 각 또는 하체에 위치한 종양
- 적절한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 입원기간 연장이 가능한 중증 합병증 환자
- 기타 장기 악성의 병력이 있는 환자
- 의사로부터 본 연구에 적합하지 않다고 진단받은 환자
- 정보에 입각한 동의가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 루앙와이
원위 위절제술 후 Roux-en Y 재건술
|
수술
|
|
실험적: Billroth-I
원위 위 절제술 후 Billroth-I 재건술
|
수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 삶의 질(QOL)
기간: 수술 후 3년
|
수술 후 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 합병증 발생률, 영양상태, 잔여 위염 및 역류성 식도염 발생률
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년
|
수술 후 1년, 3년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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