Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med genopbygning efter distal gastrectomy for gastrisk cancer

6. oktober 2018 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Billroth-I-rekonstruktion med Roux-en Y-rekonstruktion efter distal gastrectomy for gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere livskvaliteten (QOL) efter Billroth-I rekonstruktion (B-I) efter distal gastrectomy sammenlignet med Roux-en Y rekonstruktion (R-Y) hos patienter med gastrisk cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere livskvaliteten (QOL) efter Billroth-I rekonstruktion (B-I) efter distal gastrectomy sammenlignet med Roux-en Y rekonstruktion (R-Y) hos patienter med gastrisk cancer. Der er ingen prospektiv randomiseret undersøgelse af de to operative procedurer med fokus på postoperativ QOL. Efterforskerne gennemførte et prospektivt randomiseret forsøg på 120 patienter, der gennemgik distal gastrectomy, hvor de sammenlignede Billroth-I-rekonstruktion og Roux-en Y-rekonstruktion.

Det primære endepunkt var den postoperative QOL. De sekundære endepunkter var forekomsten af ​​postoperative komplikationer, ernæringsstatus og forekomsten af ​​den resterende gastritis og refluks-øsofagitis. Patienter blev rekrutteret til denne undersøgelse før operationen på grundlag af, om distal gastrectomy var forventet på Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for gastrisk cancer, og passende informeret samtykke blev opnået. Eksklusionskriterier var 1) patienter med alvorlige komplikationer, som var mulige til at forlænge hospitalsopholdet, 2) patienter med anamnese med andre organmaligniteter, 3) patienter, som blev diagnosticeret utilstrækkelige til denne undersøgelse af en læge, og 4) patienter uden informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tumor placeret i antrum eller vinklen eller underkroppen af ​​maven
  • Der blev indhentet passende informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige komplikationer, som var muligt at forlænge hospitalsopholdet
  • Patienter med anamnese med andre organmaligniteter
  • Patienter, der blev diagnosticeret utilstrækkelige til denne undersøgelse af en læge
  • Patienter uden informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en Y
Roux-en Y rekonstruktion efter distal gastrectomy
kirurgisk indgreb
Eksperimentel: Billroth-I
Billroth-I rekonstruktion efter distal gastrectomy
kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den postoperative livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​postoperative komplikationer, ernæringsstatus og forekomsten af ​​den resterende gastritis og refluks-øsofagitis
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter operationen
1, 3 og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Roux-en Y rekonstruktion

3
Abonner