- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01065688
Et forsøg med genopbygning efter distal gastrectomy for gastrisk cancer
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Billroth-I-rekonstruktion med Roux-en Y-rekonstruktion efter distal gastrectomy for gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere livskvaliteten (QOL) efter Billroth-I rekonstruktion (B-I) efter distal gastrectomy sammenlignet med Roux-en Y rekonstruktion (R-Y) hos patienter med gastrisk cancer. Der er ingen prospektiv randomiseret undersøgelse af de to operative procedurer med fokus på postoperativ QOL. Efterforskerne gennemførte et prospektivt randomiseret forsøg på 120 patienter, der gennemgik distal gastrectomy, hvor de sammenlignede Billroth-I-rekonstruktion og Roux-en Y-rekonstruktion.
Det primære endepunkt var den postoperative QOL. De sekundære endepunkter var forekomsten af postoperative komplikationer, ernæringsstatus og forekomsten af den resterende gastritis og refluks-øsofagitis. Patienter blev rekrutteret til denne undersøgelse før operationen på grundlag af, om distal gastrectomy var forventet på Wakayama Medical University Hospital (WMUH) for gastrisk cancer, og passende informeret samtykke blev opnået. Eksklusionskriterier var 1) patienter med alvorlige komplikationer, som var mulige til at forlænge hospitalsopholdet, 2) patienter med anamnese med andre organmaligniteter, 3) patienter, som blev diagnosticeret utilstrækkelige til denne undersøgelse af en læge, og 4) patienter uden informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
- Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tumor placeret i antrum eller vinklen eller underkroppen af maven
- Der blev indhentet passende informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige komplikationer, som var muligt at forlænge hospitalsopholdet
- Patienter med anamnese med andre organmaligniteter
- Patienter, der blev diagnosticeret utilstrækkelige til denne undersøgelse af en læge
- Patienter uden informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Roux-en Y
Roux-en Y rekonstruktion efter distal gastrectomy
|
kirurgisk indgreb
|
Eksperimentel: Billroth-I
Billroth-I rekonstruktion efter distal gastrectomy
|
kirurgisk indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den postoperative livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomsten af postoperative komplikationer, ernæringsstatus og forekomsten af den resterende gastritis og refluks-øsofagitis
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter operationen
|
1, 3 og 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WMU-GC03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Roux-en Y rekonstruktion
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtNeoplasmer i maven | Minimalt invasiv kirurgi | AnastomoseKina
-
Jilin UniversityUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMavekræft | Diabetes mellitus type 2 hos NonobeseKorea, Republikken
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutteringDiabetes mellitus type 2 hos overvægtigeFrankrig
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Metabolisk kirurgiMexico
-
West China HospitalUkendtLivskvalitet | Mavekræft | Komplikation | Roux-en-y Anastomosis Site | Gastrisk anastomose (sted)Kina
-
TingBo LiangUkendtHepatolithiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Neoplasma i mavenKorea, Republikken
-
University of PatrasAfsluttetType 2 diabetes | Sygelig fedme | Bariatrisk kirurgiGrækenland