Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rekonstrukcji po dystalnej gastrektomii z powodu raka żołądka

6 października 2018 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rekonstrukcję Billroth-I z rekonstrukcją Roux-en Y po dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka

Celem pracy jest ocena jakości życia (QOL) po rekonstrukcji Billrotha-I (B-I) po resekcji dystalnej żołądka w porównaniu z rekonstrukcją Roux-en Y (R-Y) u chorych na raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena jakości życia (QOL) po rekonstrukcji Billrotha-I (B-I) po resekcji dystalnej żołądka w porównaniu z rekonstrukcją Roux-en Y (R-Y) u chorych na raka żołądka. Nie ma prospektywnego, randomizowanego badania dotyczącego dwóch procedur operacyjnych skupiającego się na pooperacyjnej jakości życia. Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie na 120 pacjentach, którzy przeszli dystalną resekcję żołądka, porównując rekonstrukcję Billrotha-I i rekonstrukcję Roux-en Y.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była pooperacyjna QOL. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania powikłań pooperacyjnych, stan odżywienia oraz częstość występowania resztkowego zapalenia błony śluzowej żołądka i refluksowego zapalenia przełyku. Pacjenci byli rekrutowani do tego badania przed operacją, na podstawie tego, czy dystalna gastrektomia była przewidywana w Wakayama Medical University Hospital (WMUH) z powodu raka żołądka i uzyskano odpowiednią świadomą zgodę. Kryteriami wykluczenia byli: 1) chorzy z ciężkimi powikłaniami, u których można było przedłużyć pobyt w szpitalu, 2) chorzy z nowotworami innych narządów w wywiadzie, 3) chorzy, u których lekarz stwierdził nieprzydatność do tego badania, oraz 4) chorzy bez świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Guz zlokalizowany w antrum lub kącie lub dolnej części żołądka
  • Uzyskano odpowiednią świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami, u których możliwe było przedłużenie pobytu w szpitalu
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych narządów
  • Pacjenci, u których lekarz stwierdził, że nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci bez świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roux-en Y
Rekonstrukcja Roux-en Y po dystalnej resekcji żołądka
Procedura: Rekonstrukcja Roux-en Y
Zabieg chirurgiczny
Eksperymentalny: Billroth-I
Rekonstrukcja metodą Billroth-I po dystalnej resekcji żołądka
Procedura: Rekonstrukcja Billrotha-I
Zabieg chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pooperacyjna jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania powikłań pooperacyjnych, stan odżywienia oraz częstość występowania resztkowego zapalenia błony śluzowej żołądka i refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po operacji
1, 3 i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMU-GC03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Rekonstrukcja Roux-en Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj