- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01065688
Een reconstructieproef na distale gastrectomie voor maagkanker
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Billroth-I-reconstructie wordt vergeleken met Roux-en Y-reconstructie na distale gastrectomie voor maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van leven (QOL) na Billroth-I-reconstructie (B-I) na distale gastrectomie, vergeleken met Roux-en Y-reconstructie (R-Y) bij patiënten met maagkanker. Er is geen prospectieve gerandomiseerde studie van de twee operatieve procedures gericht op postoperatieve kwaliteit van leven. De onderzoekers voerden een prospectieve gerandomiseerde studie uit bij 120 patiënten die een distale gastrectomie ondergingen, waarbij Billroth-I-reconstructie en Roux-en Y-reconstructie werden vergeleken.
Het primaire eindpunt was de postoperatieve kwaliteit van leven. De secundaire eindpunten waren de incidentie van postoperatieve complicaties, de voedingstoestand en de incidentie van de resterende gastritis en de refluxoesofagitis. Patiënten werden vóór de operatie in deze studie gerekruteerd, op basis van de vraag of distale gastrectomie was verwacht in het Wakayama Medical University Hospital (WMUH) voor maagkanker, en de juiste geïnformeerde toestemming was verkregen. Uitsluitingscriteria waren 1) patiënten met ernstige complicaties die het verblijf in het ziekenhuis konden verlengen, 2) patiënten met een voorgeschiedenis van andere orgaanmaligniteiten, 3) patiënten die door een arts werden gediagnosticeerd als ontoereikend voor dit onderzoek, en 4) patiënten zonder geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
- Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tumor gelegen in het antrum of de hoek of het onderlichaam van de maag
- De juiste geïnformeerde toestemming werd verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige complicaties die het verblijf in het ziekenhuis konden verlengen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere orgaanmaligniteiten
- Patiënten die door een arts werden gediagnosticeerd als ontoereikend voor dit onderzoek
- Patiënten zonder geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Roux-en Y
Roux-en Y-reconstructie na distale gastrectomie
|
chirurgische ingreep
|
Experimenteel: Billroth-I
Billroth-I-reconstructie na distale gastrectomie
|
chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de postoperatieve kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
3 jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de incidentie van postoperatieve complicaties, voedingsstatus en de incidentie van de resterende gastritis en de refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na operatie
|
1, 3 en 5 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WMU-GC03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Roux-en Y-reconstructie
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Onbekend
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOnbekendMaagneoplasmata | Minimaal invasieve chirurgie | AnastomoseChina
-
Jilin UniversityOnbekend
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidMaagkanker | Diabetes Mellitus Type 2 bij niet-obesitasKorea, republiek van
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceWervingDiabetes Mellitus Type 2 bij obesitasFrankrijk
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZVoltooidRoux-en-Y maagbypass | Bariatrische Chirurgie | Metabole ChirurgieMexico
-
West China HospitalOnbekendKwaliteit van het leven | Maagkanker | Complicatie | Roux-en-y anastomoseplaats | Maaganastomose (plaats)China
-
University of FoggiaVoltooidObesitas, morbide | Complicatie omzeilen | Chirurgie-Complicaties | Roux-en-y anastomoseplaats | Anastomose; complicatiesItalië
-
TingBo LiangOnbekendHepatolithiase | Sluitspier van Oddi LaxityChina
-
Rijnstate HospitalVoltooidMorbide obesitasNederland