Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een reconstructieproef na distale gastrectomie voor maagkanker

6 oktober 2018 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Billroth-I-reconstructie wordt vergeleken met Roux-en Y-reconstructie na distale gastrectomie voor maagkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van leven (QOL) na Billroth-I-reconstructie (B-I) na distale gastrectomie, vergeleken met Roux-en Y-reconstructie (R-Y) bij patiënten met maagkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van leven (QOL) na Billroth-I-reconstructie (B-I) na distale gastrectomie, vergeleken met Roux-en Y-reconstructie (R-Y) bij patiënten met maagkanker. Er is geen prospectieve gerandomiseerde studie van de twee operatieve procedures gericht op postoperatieve kwaliteit van leven. De onderzoekers voerden een prospectieve gerandomiseerde studie uit bij 120 patiënten die een distale gastrectomie ondergingen, waarbij Billroth-I-reconstructie en Roux-en Y-reconstructie werden vergeleken.

Het primaire eindpunt was de postoperatieve kwaliteit van leven. De secundaire eindpunten waren de incidentie van postoperatieve complicaties, de voedingstoestand en de incidentie van de resterende gastritis en de refluxoesofagitis. Patiënten werden vóór de operatie in deze studie gerekruteerd, op basis van de vraag of distale gastrectomie was verwacht in het Wakayama Medical University Hospital (WMUH) voor maagkanker, en de juiste geïnformeerde toestemming was verkregen. Uitsluitingscriteria waren 1) patiënten met ernstige complicaties die het verblijf in het ziekenhuis konden verlengen, 2) patiënten met een voorgeschiedenis van andere orgaanmaligniteiten, 3) patiënten die door een arts werden gediagnosticeerd als ontoereikend voor dit onderzoek, en 4) patiënten zonder geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
  • Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tumor gelegen in het antrum of de hoek of het onderlichaam van de maag
  • De juiste geïnformeerde toestemming werd verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige complicaties die het verblijf in het ziekenhuis konden verlengen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere orgaanmaligniteiten
  • Patiënten die door een arts werden gediagnosticeerd als ontoereikend voor dit onderzoek
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roux-en Y
Roux-en Y-reconstructie na distale gastrectomie
chirurgische ingreep
Experimenteel: Billroth-I
Billroth-I-reconstructie na distale gastrectomie
chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de postoperatieve kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
3 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van postoperatieve complicaties, voedingsstatus en de incidentie van de resterende gastritis en de refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na operatie
1, 3 en 5 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Roux-en Y-reconstructie

3
Abonneren