- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01065688
Una prova di ricostruzione dopo gastrectomia distale per cancro gastrico
Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la ricostruzione Billroth-I con la ricostruzione Roux-en Y dopo gastrectomia distale per cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita (QOL) dopo la ricostruzione Billroth-I (B-I) dopo gastrectomia distale, rispetto alla ricostruzione Roux-en Y (R-Y) in pazienti con carcinoma gastrico. Non esiste uno studio prospettico randomizzato delle due procedure operative incentrato sulla qualità della vita postoperatoria. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato su 120 pazienti sottoposti a gastrectomia distale confrontando la ricostruzione Billroth-I e la ricostruzione Roux-en Y.
L'endpoint primario era la QOL postoperatoria. Gli endpoint secondari erano l'incidenza delle complicanze postoperatorie, lo stato nutrizionale e l'incidenza della gastrite residua e dell'esofagite da reflusso. I pazienti sono stati reclutati in questo studio prima dell'intervento chirurgico, sulla base del fatto che la gastrectomia distale fosse prevista presso il Wakayama Medical University Hospital (WMUH) per il cancro gastrico, ed è stato ottenuto un consenso informato appropriato. I criteri di esclusione erano 1) pazienti con complicanze gravi che potevano prolungare la degenza ospedaliera, 2) pazienti con anamnesi di altri tumori maligni d'organo, 3) pazienti a cui era stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico e 4) pazienti senza un consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tumore situato nell'antro o nell'angolo o nella parte inferiore del corpo dello stomaco
- È stato ottenuto il consenso informato appropriato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze gravi che sono state possibili per prolungare la degenza ospedaliera
- Pazienti con anamnesi di altre neoplasie d'organo
- Pazienti a cui è stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico
- Pazienti senza consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Roux-en Y
Ricostruzione Roux-en Y dopo gastrectomia distale
|
operazione chirurgica
|
Sperimentale: Billroth-I
Ricostruzione Billroth-I dopo gastrectomia distale
|
operazione chirurgica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
la qualità della vita postoperatoria (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
|
3 anni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
l'incidenza delle complicanze postoperatorie, lo stato nutrizionale e l'incidenza della gastrite residua e dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo l'operazione
|
1, 3 e 5 anni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMU-GC03
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