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Una prova di ricostruzione dopo gastrectomia distale per cancro gastrico

6 ottobre 2018 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la ricostruzione Billroth-I con la ricostruzione Roux-en Y dopo gastrectomia distale per cancro gastrico

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita (QOL) dopo la ricostruzione Billroth-I (B-I) dopo gastrectomia distale, rispetto alla ricostruzione Roux-en Y (R-Y) in pazienti con carcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita (QOL) dopo la ricostruzione Billroth-I (B-I) dopo gastrectomia distale, rispetto alla ricostruzione Roux-en Y (R-Y) in pazienti con carcinoma gastrico. Non esiste uno studio prospettico randomizzato delle due procedure operative incentrato sulla qualità della vita postoperatoria. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato su 120 pazienti sottoposti a gastrectomia distale confrontando la ricostruzione Billroth-I e la ricostruzione Roux-en Y.

L'endpoint primario era la QOL postoperatoria. Gli endpoint secondari erano l'incidenza delle complicanze postoperatorie, lo stato nutrizionale e l'incidenza della gastrite residua e dell'esofagite da reflusso. I pazienti sono stati reclutati in questo studio prima dell'intervento chirurgico, sulla base del fatto che la gastrectomia distale fosse prevista presso il Wakayama Medical University Hospital (WMUH) per il cancro gastrico, ed è stato ottenuto un consenso informato appropriato. I criteri di esclusione erano 1) pazienti con complicanze gravi che potevano prolungare la degenza ospedaliera, 2) pazienti con anamnesi di altri tumori maligni d'organo, 3) pazienti a cui era stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico e 4) pazienti senza un consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tumore situato nell'antro o nell'angolo o nella parte inferiore del corpo dello stomaco
  • È stato ottenuto il consenso informato appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze gravi che sono state possibili per prolungare la degenza ospedaliera
  • Pazienti con anamnesi di altre neoplasie d'organo
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico
  • Pazienti senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Roux-en Y
Ricostruzione Roux-en Y dopo gastrectomia distale
operazione chirurgica
Sperimentale: Billroth-I
Ricostruzione Billroth-I dopo gastrectomia distale
operazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la qualità della vita postoperatoria (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
3 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza delle complicanze postoperatorie, lo stato nutrizionale e l'incidenza della gastrite residua e dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo l'operazione
1, 3 e 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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