Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание реконструкции после дистальной гастрэктомии по поводу рака желудка

6 октября 2018 г. обновлено: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее реконструкцию Бильрот-I с реконструкцией Ру-ан-Y после дистальной гастрэктомии по поводу рака желудка

Целью данного исследования является оценка качества жизни (КЖ) после реконструкции по Бильрот-I (B-I) после дистальной гастрэктомии по сравнению с Y-реконструкцией по Ру (R-Y) у пациентов с раком желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка качества жизни (КЖ) после реконструкции по Бильрот-I (B-I) после дистальной гастрэктомии по сравнению с Y-реконструкцией по Ру (R-Y) у пациентов с раком желудка. Проспективных рандомизированных исследований двух оперативных вмешательств, направленных на послеоперационное качество жизни, не проводилось. Исследователи провели проспективное рандомизированное исследование на 120 пациентах, перенесших дистальную гастрэктомию, и сравнили реконструкцию по Бильрот-I и реконструкцию по Ру.

Первичной конечной точкой было послеоперационное качество жизни. Вторичными конечными точками были частота послеоперационных осложнений, статус питания и частота остаточного гастрита и рефлюкс-эзофагита. Пациенты были набраны в это исследование перед операцией на основании того, предполагалась ли дистальная гастрэктомия в больнице медицинского университета Вакаяма (WMUH) по поводу рака желудка, и было получено соответствующее информированное согласие. Критерии исключения: 1) пациенты с тяжелыми осложнениями, у которых была возможность продлить пребывание в стационаре, 2) пациенты со злокачественными новообразованиями других органов в анамнезе, 3) пациенты, у которых врач диагностировал непригодность для данного исследования, и 4) пациенты без информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  • Статус выступления: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
  • Опухоль, расположенная в антральном отделе, углу или нижней части желудка
  • Было получено соответствующее информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми осложнениями, которым можно было продлить пребывание в стационаре
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями других органов в анамнезе
  • Пациенты, у которых врач диагностировал непригодность для данного исследования
  • Пациенты без информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ру-ан-Ю
Y-образная реконструкция по Ру после дистальной гастрэктомии
хирургическая процедура
Экспериментальный: Бильрот-I
Реконструкция по Бильрот-I после дистальной гастрэктомии
хирургическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационное качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота послеоперационных осложнений, состояние питания, частота остаточного гастрита и рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после операции
Через 1, 3 и 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконструкция Ру-ан-И

Подписаться