- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01065688
Испытание реконструкции после дистальной гастрэктомии по поводу рака желудка
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее реконструкцию Бильрот-I с реконструкцией Ру-ан-Y после дистальной гастрэктомии по поводу рака желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка качества жизни (КЖ) после реконструкции по Бильрот-I (B-I) после дистальной гастрэктомии по сравнению с Y-реконструкцией по Ру (R-Y) у пациентов с раком желудка. Проспективных рандомизированных исследований двух оперативных вмешательств, направленных на послеоперационное качество жизни, не проводилось. Исследователи провели проспективное рандомизированное исследование на 120 пациентах, перенесших дистальную гастрэктомию, и сравнили реконструкцию по Бильрот-I и реконструкцию по Ру.
Первичной конечной точкой было послеоперационное качество жизни. Вторичными конечными точками были частота послеоперационных осложнений, статус питания и частота остаточного гастрита и рефлюкс-эзофагита. Пациенты были набраны в это исследование перед операцией на основании того, предполагалась ли дистальная гастрэктомия в больнице медицинского университета Вакаяма (WMUH) по поводу рака желудка, и было получено соответствующее информированное согласие. Критерии исключения: 1) пациенты с тяжелыми осложнениями, у которых была возможность продлить пребывание в стационаре, 2) пациенты со злокачественными новообразованиями других органов в анамнезе, 3) пациенты, у которых врач диагностировал непригодность для данного исследования, и 4) пациенты без информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Статус выступления: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
- Опухоль, расположенная в антральном отделе, углу или нижней части желудка
- Было получено соответствующее информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми осложнениями, которым можно было продлить пребывание в стационаре
- Пациенты со злокачественными новообразованиями других органов в анамнезе
- Пациенты, у которых врач диагностировал непригодность для данного исследования
- Пациенты без информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ру-ан-Ю
Y-образная реконструкция по Ру после дистальной гастрэктомии
|
хирургическая процедура
|
Экспериментальный: Бильрот-I
Реконструкция по Бильрот-I после дистальной гастрэктомии
|
хирургическая процедура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
послеоперационное качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота послеоперационных осложнений, состояние питания, частота остаточного гастрита и рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после операции
|
Через 1, 3 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMU-GC03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реконструкция Ру-ан-И
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Новообразование желудкаКорея, Республика
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйПостхолецистэктомический синдромКитай
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйОжирение (расстройство)Италия
-
Jilin UniversityНеизвестный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Активный, не рекрутирующийПотеря веса | Кандидат бариатрической хирургии | НАСГ с фиброзомИталия
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенныйПанкреатодуоденэктомияИспания
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryЗавершенныйПереломы, Кость | Менопауза | Остеопороз | Бариатрической хирургии | Рукавная гастрэктомия | Пременопауза | Обходной желудочный анастомоз Roux En-YСоединенные Штаты
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.ЗавершенныйОсложнения сахарного диабетаБразилия
-
Jilin UniversityНеизвестный
-
West China HospitalНеизвестныйКачество жизни | Рак желудка | Осложнение | Место анастомоза по Ру | Желудочный анастомоз (сайт)Китай