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胃癌に対する幽門側胃切除後の再建の試み

2018年10月6日 更新者:Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University

胃癌に対する遠位胃切除後の Billroth-I 再建と Roux-en Y 再建を比較する前向き無作為対照試験

この研究の目的は、胃癌患者における遠位胃切除後の Billroth-I 再建 (B-I) 後の生活の質 (QOL) を Roux-en Y 再建 (R-Y) と比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、胃癌患者における遠位胃切除後の Billroth-I 再建 (B-I) 後の生活の質 (QOL) を Roux-en Y 再建 (R-Y) と比較して評価することです。 術後の QOL に焦点を当てた 2 つの手術手技のプロスペクティブ ランダム化研究はありません。 研究者らは、遠位胃切除術を受けた 120 人の患者を対象に、Billroth-I 再建と Roux-en Y 再建を比較する前向きランダム化試験を実施しました。

主要評価項目は術後の QOL でした。 副次評価項目は、術後合併症の発生率、栄養状態、残胃炎および逆流性食道炎の発生率でした。 和歌山県立医科大学附属病院(WMUH)での胃癌に対する幽門側胃切除術が予想されるかどうかに基づいて、患者は手術前にこの研究に募集され、適切なインフォームドコンセントが得られました。 除外基準は、1) 入院期間を延長する可能性のある重度の合併症を有する患者、2) 他の臓器悪性腫瘍の既往のある患者、3) 医師によってこの研究の不適格と診断された患者、および 4) インフォームド コンセントのない患者でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wakayama、日本、641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された胃の腺癌
  • パフォーマンスステータス:Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • 胃の前庭部または隅角または下半身に位置する腫瘍
  • 適切なインフォームド コンセントが得られました。

除外基準:

  • 入院が長期化する可能性のある重篤な合併症を有する患者
  • 他の臓器悪性腫瘍の既往歴のある患者
  • 医師から本研究に不適格と診断された患者
  • インフォームドコンセントのない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ルーアンY
幽門側胃切除後の Roux-en Y 再建
外科的処置
実験的:ビルロス-I
遠位胃切除後の Billroth-I 再建
外科的処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の生活の質(QOL)
時間枠:術後3年
術後3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後合併症の発生率、栄養状態、残胃炎、逆流性食道炎の発生率
時間枠:術後1年、3年、5年
術後1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Masaki Nakamura, MD、Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月6日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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