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Un ensayo de reconstrucción después de una gastrectomía distal por cáncer gástrico

6 de octubre de 2018 actualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la reconstrucción Billroth-I con la reconstrucción en Y de Roux después de una gastrectomía distal por cáncer gástrico

El propósito de este estudio es evaluar la calidad de vida (QOL) después de la reconstrucción Billroth-I (B-I) después de la gastrectomía distal, en comparación con la reconstrucción en Y de Roux (R-Y) en pacientes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la calidad de vida (QOL) después de la reconstrucción Billroth-I (B-I) después de la gastrectomía distal, en comparación con la reconstrucción en Y de Roux (R-Y) en pacientes con cáncer gástrico. No existe un estudio prospectivo aleatorizado de los dos procedimientos quirúrgicos que se centre en la calidad de vida posoperatoria. Los investigadores realizaron un ensayo aleatorio prospectivo en 120 pacientes que se sometieron a gastrectomía distal comparando la reconstrucción Billroth-I y la reconstrucción en Y de Roux.

El criterio principal de valoración fue la calidad de vida postoperatoria. Los puntos finales secundarios fueron la incidencia de complicaciones postoperatorias, el estado nutricional y la incidencia de gastritis remanente y esofagitis por reflujo. Los pacientes fueron reclutados en este estudio antes de la cirugía, sobre la base de si se preveía una gastrectomía distal en el Wakayama Medical University Hospital (WMUH) por cáncer gástrico, y se obtuvo el consentimiento informado adecuado. Los criterios de exclusión fueron 1) pacientes con complicaciones graves que pudieran prolongar la estancia hospitalaria, 2) pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas de órganos, 3) pacientes a los que un médico les diagnosticó insuficiencia para este estudio y 4) pacientes sin consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
  • Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Tumor ubicado en el antro o el ángulo o la parte inferior del cuerpo del estómago
  • Se obtuvo el consentimiento informado apropiado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con complicaciones graves en las que fue posible prolongar la estancia hospitalaria
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas de órganos.
  • Pacientes a quienes un médico les diagnosticó insuficiencia para este estudio
  • Pacientes sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Roux-en Y
Reconstrucción en Y de Roux tras gastrectomía distal
Procedimiento: Reconstrucción en Y de Roux
procedimiento quirúrgico
Experimental: Billroth-yo
Reconstrucción Billroth-I tras gastrectomía distal
Procedimiento: Reconstrucción Billroth-I
procedimiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la calidad de vida postoperatoria (QOL)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la incidencia de complicaciones postoperatorias, el estado nutricional y la incidencia de gastritis remanente y esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la operación
1, 3 y 5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WMU-GC03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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