Un essai de reconstruction après gastrectomie distale pour cancer gastrique
Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la reconstruction Billroth-I à la reconstruction Roux-en Y après une gastrectomie distale pour un cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de vie (QOL) après reconstruction Billroth-I (B-I) après gastrectomie distale, par rapport à la reconstruction Roux-en Y (R-Y) chez les patients atteints d'un cancer gastrique. Il n'y a pas d'étude prospective randomisée des deux procédures opératoires portant sur la qualité de vie postopératoire. Les chercheurs ont mené un essai prospectif randomisé sur 120 patients ayant subi une gastrectomie distale comparant la reconstruction Billroth-I et la reconstruction Roux-en Y.
Le critère de jugement principal était la qualité de vie postopératoire. Les critères de jugement secondaires étaient l'incidence des complications postopératoires, l'état nutritionnel et l'incidence de la gastrite rémanente et de l'œsophagite par reflux. Les patients ont été recrutés dans cette étude avant la chirurgie, sur la base du fait qu'une gastrectomie distale était prévue à l'hôpital universitaire médical de Wakayama (WMUH) pour un cancer gastrique, et un consentement éclairé approprié a été obtenu. Les critères d'exclusion étaient 1) les patients présentant des complications graves pouvant prolonger le séjour à l'hôpital, 2) les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes d'organes, 3) les patients chez lesquels un médecin a diagnostiqué une insuffisance pour cette étude et 4) les patients sans consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement
- Statut de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tumeur située dans l'antre ou l'angle ou le bas du corps de l'estomac
- Un consentement éclairé approprié a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications graves qui ont pu prolonger le séjour à l'hôpital
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes d'organes
- Patients qui ont été diagnostiqués inadéquats pour cette étude par un médecin
- Patients sans consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Roux-en Y
Reconstruction en Y de Roux-en après gastrectomie distale
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opération chirurgicale
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Expérimental: Billroth-I
Reconstruction Billroth-I après gastrectomie distale
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opération chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la qualité de vie postopératoire (QOL)
Délai: 3 ans après opération
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3 ans après opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'incidence des complications postopératoires, l'état nutritionnel et l'incidence de la gastrite résiduelle et de l'œsophagite par reflux
Délai: 1, 3 et 5 ans après l'opération
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1, 3 et 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WMU-GC03
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