Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rekonstrukce po distální gastrektomii pro rakovinu žaludku

6. října 2018 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající rekonstrukci Billroth-I s rekonstrukcí Roux-en Y po distální gastrektomii pro rakovinu žaludku

Účelem této studie je zhodnotit kvalitu života (QOL) po Billroth-I rekonstrukci (B-I) po distální gastrektomii ve srovnání s Roux-en Y rekonstrukcí (R-Y) u pacientů s karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit kvalitu života (QOL) po Billroth-I rekonstrukci (B-I) po distální gastrektomii ve srovnání s Roux-en Y rekonstrukcí (R-Y) u pacientů s karcinomem žaludku. Neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie dvou operačních postupů zaměřená na pooperační QOL. Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou studii na 120 pacientech, kteří podstoupili distální gastrektomii, porovnávající Billroth-I rekonstrukci a Roux-en Y rekonstrukci.

Primárním cílovým parametrem byla pooperační QOL. Sekundárními cílovými parametry byl výskyt pooperačních komplikací, nutriční stav a výskyt zbytkové gastritidy a refluxní ezofagitidy. Pacienti byli zařazeni do této studie před operací na základě toho, zda se ve Wakayama Medical University Hospital (WMUH) očekávala distální gastrektomie pro rakovinu žaludku, a byl získán příslušný informovaný souhlas. Kritériem vyloučení byli 1) pacienti se závažnými komplikacemi, které bylo možné prodloužit, 2) pacienti s anamnézou jiných orgánových malignit, 3) pacienti, u kterých byl lékařem diagnostikován nedostatek pro tuto studii, a 4) pacienti bez informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
  • Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Nádor lokalizovaný v antru nebo úhlu nebo dolní části žaludku
  • Byl získán příslušný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkými komplikacemi, které mohly prodloužit pobyt v nemocnici
  • Pacienti s anamnézou jiných orgánových malignit
  • Pacienti, u kterých lékař diagnostikoval nedostatečnost pro tuto studii
  • Pacienti bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roux-en Y
Roux-en Y rekonstrukce po distální gastrektomii
Postup: Roux-en Y rekonstrukce
chirurgický zásah
Experimentální: Billroth-I
Billroth-I rekonstrukce po distální gastrektomii
Postup: Billroth-I rekonstrukce
chirurgický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt pooperačních komplikací, nutriční stav a výskyt zbytkové gastritidy a refluxní ezofagitidy
Časové okno: 1, 3 a 5 let po operaci
1, 3 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wakayama Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMU-GC03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en Y rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit