Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med rekonstruktion efter distal gastrectomy för gastrisk cancer

6 oktober 2018 uppdaterad av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför Billroth-I-rekonstruktion med Roux-en Y-rekonstruktion efter distal gastrectomy för gastrisk cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera livskvaliteten (QOL) efter Billroth-I-rekonstruktion (B-I) efter distal gastrectomy, jämfört med Roux-en Y-rekonstruktion (R-Y) hos patienter med magcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera livskvaliteten (QOL) efter Billroth-I-rekonstruktion (B-I) efter distal gastrectomy, jämfört med Roux-en Y-rekonstruktion (R-Y) hos patienter med magcancer. Det finns ingen prospektiv randomiserad studie av de två operativa procedurerna med fokus på postoperativ QOL. Utredarna genomförde en prospektiv randomiserad studie på 120 patienter som genomgick distal gastrectomy som jämförde Billroth-I-rekonstruktion och Roux-en Y-rekonstruktion.

Det primära effektmåttet var den postoperativa QOL. De sekundära effektmåtten var förekomsten av postoperativa komplikationer, näringsstatus och incidensen av kvarvarande gastrit och refluxesofagit. Patienter rekryterades till denna studie före operation, på grundval av om distal gastrectomy förväntades vid Wakayama Medical University Hospital (WMUH) för magcancer, och lämpligt informerat samtycke erhölls. Uteslutningskriterier var 1) patienter med allvarliga komplikationer som var möjliga att förlänga sjukhusvistelsen, 2) patienter med anamnes på andra organmaligniteter, 3) patienter som diagnostiserades otillräckliga för denna studie av en läkare och 4) patienter utan ett informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen
  • Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tumör lokaliserad i antrum eller vinkeln eller nedre delen av magen
  • Lämpligt informerat samtycke erhölls.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra komplikationer som var möjliga att förlänga sjukhusvistelsen
  • Patienter med anamnes på andra organmaligniteter
  • Patienter som diagnostiserades otillräckliga för denna studie av en läkare
  • Patienter utan informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en Y
Roux-en Y-rekonstruktion efter distal gastrectomy
kirurgiskt ingrepp
Experimentell: Billroth-I
Billroth-I rekonstruktion efter distal gastrectomy
kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den postoperativa livskvaliteten (QOL)
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av postoperativa komplikationer, näringsstatus och förekomsten av kvarvarande gastrit och refluxesofagit
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter operationen
1, 3 och 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Roux-en Y rekonstruktion

3
Prenumerera