- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01065688
Ett försök med rekonstruktion efter distal gastrectomy för gastrisk cancer
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför Billroth-I-rekonstruktion med Roux-en Y-rekonstruktion efter distal gastrectomy för gastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera livskvaliteten (QOL) efter Billroth-I-rekonstruktion (B-I) efter distal gastrectomy, jämfört med Roux-en Y-rekonstruktion (R-Y) hos patienter med magcancer. Det finns ingen prospektiv randomiserad studie av de två operativa procedurerna med fokus på postoperativ QOL. Utredarna genomförde en prospektiv randomiserad studie på 120 patienter som genomgick distal gastrectomy som jämförde Billroth-I-rekonstruktion och Roux-en Y-rekonstruktion.
Det primära effektmåttet var den postoperativa QOL. De sekundära effektmåtten var förekomsten av postoperativa komplikationer, näringsstatus och incidensen av kvarvarande gastrit och refluxesofagit. Patienter rekryterades till denna studie före operation, på grundval av om distal gastrectomy förväntades vid Wakayama Medical University Hospital (WMUH) för magcancer, och lämpligt informerat samtycke erhölls. Uteslutningskriterier var 1) patienter med allvarliga komplikationer som var möjliga att förlänga sjukhusvistelsen, 2) patienter med anamnes på andra organmaligniteter, 3) patienter som diagnostiserades otillräckliga för denna studie av en läkare och 4) patienter utan ett informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen
- Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tumör lokaliserad i antrum eller vinkeln eller nedre delen av magen
- Lämpligt informerat samtycke erhölls.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra komplikationer som var möjliga att förlänga sjukhusvistelsen
- Patienter med anamnes på andra organmaligniteter
- Patienter som diagnostiserades otillräckliga för denna studie av en läkare
- Patienter utan informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Roux-en Y
Roux-en Y-rekonstruktion efter distal gastrectomy
|
kirurgiskt ingrepp
|
Experimentell: Billroth-I
Billroth-I rekonstruktion efter distal gastrectomy
|
kirurgiskt ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
den postoperativa livskvaliteten (QOL)
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomsten av postoperativa komplikationer, näringsstatus och förekomsten av kvarvarande gastrit och refluxesofagit
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter operationen
|
1, 3 och 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WMU-GC03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AvslutadRoux en Y Gastric Bypass OperationFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutad
Kliniska prövningar på Roux-en Y rekonstruktion
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Okänd
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändNeoplasmer i magen | Minimalt invasiv kirurgi | AnastomosKina
-
Jilin UniversityOkänd
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMagcancer | Diabetes mellitus typ 2 hos NonobeseKorea, Republiken av
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekryteringDiabetes mellitus typ 2 hos fetmaFrankrike
-
TingBo LiangOkändHepatolitiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Metabolisk kirurgiMexiko
-
West China HospitalOkändLivskvalité | Magcancer | Komplikation | Roux-en-y Anastomosis Site | Gastrisk anastomos (plats)Kina
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Neoplasm i magenKorea, Republiken av
-
University of FoggiaAvslutadFetma, sjuklig | Bypass komplikation | Kirurgi-komplikationer | Roux-en-y Anastomosis Site | Anastomos; KomplikationerItalien