Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrák disztális gastrectomia utáni rekonstrukciós kísérlete

2018. október 6. frissítette: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Billroth-I rekonstrukciót hasonlítja össze a gyomorrák disztális gyomoreltávolítása utáni Roux-en Y rekonstrukcióval

A tanulmány célja az életminőség (QOL) értékelése a distalis gastrectomiát követő Billroth-I rekonstrukció (B-I) után, összehasonlítva a gyomorrákos betegek Roux-en Y rekonstrukciójával (R-Y).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az életminőség (QOL) értékelése a distalis gastrectomiát követő Billroth-I rekonstrukció (B-I) után, összehasonlítva a gyomorrákos betegek Roux-en Y rekonstrukciójával (R-Y). A két műtéti eljárásról nincs prospektív randomizált vizsgálat, amely a posztoperatív életminőségre összpontosítana. A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot végeztek 120, disztális gastrectomián átesett betegen, összehasonlítva a Billroth-I rekonstrukciót és a Roux-en Y rekonstrukciót.

Az elsődleges végpont a posztoperatív QOL volt. A másodlagos végpontok a posztoperatív szövődmények előfordulása, a tápláltsági állapot, valamint a maradék gastritis és a reflux oesophagitis előfordulása volt. A betegeket a műtét előtt vonták be ebbe a vizsgálatba, annak alapján, hogy a Wakayama Medical University Hospital (WMUH) gyomorrák miatt várható-e disztális gastrectomia, és megfelelő tájékozott beleegyezést kaptak. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) súlyos szövődményekkel küzdő betegek, amelyek meghosszabbíthatták a kórházi tartózkodást, 2) olyan betegek, akiknek anamnézisében más szervi rosszindulatú daganatok szerepeltek, 3) olyan betegek, akiknél az orvos nem alkalmas a vizsgálatra, és 4) a tájékozott beleegyezés nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
  • Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
  • A daganat az antrumban vagy a gyomor szögletében vagy alsó testében található
  • Megfelelő tájékozott beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szövődményekben szenvedő betegek, amelyek meghosszabbíthatták a kórházi tartózkodást
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyéb szervi rosszindulatú daganatok szerepelnek
  • Azok a betegek, akiknél az orvos alkalmatlannak találta ezt a vizsgálatot
  • Betegek tájékozott beleegyezés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Roux-en Y
Roux-en Y rekonstrukció distalis gastrectomia után
Eljárás: Roux-en Y rekonstrukció
műtéti eljárás
Kísérleti: Billroth-I
Billroth-I rekonstrukció distalis gastrectomia után
Eljárás: Billroth-I rekonstrukció
műtéti eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a posztoperatív életminőség (QOL)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a posztoperatív szövődmények gyakorisága, a tápláltsági állapot, valamint a maradék gastritis és a reflux oesophagitis előfordulása
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a műtét után
1, 3 és 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wakayama Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WMU-GC03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Roux-en Y rekonstrukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel