A gyomorrák disztális gastrectomia utáni rekonstrukciós kísérlete
Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Billroth-I rekonstrukciót hasonlítja össze a gyomorrák disztális gyomoreltávolítása utáni Roux-en Y rekonstrukcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az életminőség (QOL) értékelése a distalis gastrectomiát követő Billroth-I rekonstrukció (B-I) után, összehasonlítva a gyomorrákos betegek Roux-en Y rekonstrukciójával (R-Y). A két műtéti eljárásról nincs prospektív randomizált vizsgálat, amely a posztoperatív életminőségre összpontosítana. A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot végeztek 120, disztális gastrectomián átesett betegen, összehasonlítva a Billroth-I rekonstrukciót és a Roux-en Y rekonstrukciót.
Az elsődleges végpont a posztoperatív QOL volt. A másodlagos végpontok a posztoperatív szövődmények előfordulása, a tápláltsági állapot, valamint a maradék gastritis és a reflux oesophagitis előfordulása volt. A betegeket a műtét előtt vonták be ebbe a vizsgálatba, annak alapján, hogy a Wakayama Medical University Hospital (WMUH) gyomorrák miatt várható-e disztális gastrectomia, és megfelelő tájékozott beleegyezést kaptak. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) súlyos szövődményekkel küzdő betegek, amelyek meghosszabbíthatták a kórházi tartózkodást, 2) olyan betegek, akiknek anamnézisében más szervi rosszindulatú daganatok szerepeltek, 3) olyan betegek, akiknél az orvos nem alkalmas a vizsgálatra, és 4) a tájékozott beleegyezés nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
- Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
- A daganat az antrumban vagy a gyomor szögletében vagy alsó testében található
- Megfelelő tájékozott beleegyezést szereztek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövődményekben szenvedő betegek, amelyek meghosszabbíthatták a kórházi tartózkodást
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyéb szervi rosszindulatú daganatok szerepelnek
- Azok a betegek, akiknél az orvos alkalmatlannak találta ezt a vizsgálatot
- Betegek tájékozott beleegyezés nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Roux-en Y
Roux-en Y rekonstrukció distalis gastrectomia után
|
műtéti eljárás
|
|
Kísérleti: Billroth-I
Billroth-I rekonstrukció distalis gastrectomia után
|
műtéti eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a posztoperatív életminőség (QOL)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a posztoperatív szövődmények gyakorisága, a tápláltsági állapot, valamint a maradék gastritis és a reflux oesophagitis előfordulása
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a műtét után
|
1, 3 és 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WMU-GC03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .