- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065688
Ein Versuch der Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebs
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Billroth-I-Rekonstruktion mit der Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität (QOL) nach Billroth-I-Rekonstruktion (B-I) nach distaler Gastrektomie im Vergleich zur Roux-en-Y-Rekonstruktion (R-Y) bei Patienten mit Magenkrebs. Es gibt keine prospektiv randomisierte Studie zu den beiden Operationsverfahren mit Fokus auf die postoperative QOL. Die Forscher führten eine prospektive randomisierte Studie an 120 Patienten durch, die sich einer distalen Gastrektomie unterzogen, und verglichen die Billroth-I-Rekonstruktion und die Roux-en-Y-Rekonstruktion.
Der primäre Endpunkt war die postoperative QOL. Die sekundären Endpunkte waren die Inzidenz postoperativer Komplikationen, der Ernährungszustand und die Inzidenz der Restgastritis und der Refluxösophagitis. Die Patienten wurden vor der Operation in diese Studie aufgenommen, auf der Grundlage, ob eine distale Gastrektomie am Wakayama Medical University Hospital (WMUH) wegen Magenkrebs erwartet wurde und eine entsprechende Einverständniserklärung eingeholt wurde. Ausschlusskriterien waren 1) Patienten mit schweren Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern konnten, 2) Patienten mit anderen Organtumoren in der Vorgeschichte, 3) Patienten, bei denen von einem Arzt eine Unzulänglichkeit für diese Studie diagnostiziert wurde, und 4) Patienten ohne Einverständniserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
- Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tumor im Antrum oder im Winkel oder im Unterkörper des Magens
- Eine entsprechende informierte Zustimmung wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern konnten
- Patienten mit anderen bösartigen Organerkrankungen in der Vorgeschichte
- Patienten, bei denen von einem Arzt eine Unzulänglichkeit für diese Studie diagnostiziert wurde
- Patienten ohne Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Roux-en Y
Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie
|
chirurgische Prozedur
|
Experimental: Billroth-I
Billroth-I-Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie
|
chirurgische Prozedur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die postoperative Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
3 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Inzidenz postoperativer Komplikationen, der Ernährungszustand und die Inzidenz der Restgastritis und der Refluxösophagitis
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation
|
1, 3 und 5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WMU-GC03
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