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Ein Versuch der Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebs

6. Oktober 2018 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Billroth-I-Rekonstruktion mit der Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität (QOL) nach Billroth-I-Rekonstruktion (B-I) nach distaler Gastrektomie im Vergleich zur Roux-en-Y-Rekonstruktion (R-Y) bei Patienten mit Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität (QOL) nach Billroth-I-Rekonstruktion (B-I) nach distaler Gastrektomie im Vergleich zur Roux-en-Y-Rekonstruktion (R-Y) bei Patienten mit Magenkrebs. Es gibt keine prospektiv randomisierte Studie zu den beiden Operationsverfahren mit Fokus auf die postoperative QOL. Die Forscher führten eine prospektive randomisierte Studie an 120 Patienten durch, die sich einer distalen Gastrektomie unterzogen, und verglichen die Billroth-I-Rekonstruktion und die Roux-en-Y-Rekonstruktion.

Der primäre Endpunkt war die postoperative QOL. Die sekundären Endpunkte waren die Inzidenz postoperativer Komplikationen, der Ernährungszustand und die Inzidenz der Restgastritis und der Refluxösophagitis. Die Patienten wurden vor der Operation in diese Studie aufgenommen, auf der Grundlage, ob eine distale Gastrektomie am Wakayama Medical University Hospital (WMUH) wegen Magenkrebs erwartet wurde und eine entsprechende Einverständniserklärung eingeholt wurde. Ausschlusskriterien waren 1) Patienten mit schweren Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern konnten, 2) Patienten mit anderen Organtumoren in der Vorgeschichte, 3) Patienten, bei denen von einem Arzt eine Unzulänglichkeit für diese Studie diagnostiziert wurde, und 4) Patienten ohne Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tumor im Antrum oder im Winkel oder im Unterkörper des Magens
  • Eine entsprechende informierte Zustimmung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern konnten
  • Patienten mit anderen bösartigen Organerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen von einem Arzt eine Unzulänglichkeit für diese Studie diagnostiziert wurde
  • Patienten ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roux-en Y
Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie
chirurgische Prozedur
Experimental: Billroth-I
Billroth-I-Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie
chirurgische Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die postoperative Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz postoperativer Komplikationen, der Ernährungszustand und die Inzidenz der Restgastritis und der Refluxösophagitis
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation
1, 3 und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Roux-en-Y-Rekonstruktion

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