Um ensaio de reconstrução após gastrectomia distal para câncer gástrico
Um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a reconstrução Billroth-I com a reconstrução Roux-en Y após gastrectomia distal para câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida (QV) após a reconstrução Billroth-I (B-I) após gastrectomia distal, em comparação com a reconstrução Roux-en Y (R-Y) em pacientes com câncer gástrico. Não há nenhum estudo prospectivo randomizado dos dois procedimentos operatórios com foco na qualidade de vida pós-operatória. Os investigadores conduziram um estudo prospectivo randomizado em 120 pacientes submetidos à gastrectomia distal comparando a reconstrução Billroth-I e a reconstrução Roux-en Y.
O desfecho primário foi a QV pós-operatória. Os desfechos secundários foram a incidência de complicações pós-operatórias, o estado nutricional e a incidência de gastrite remanescente e esofagite de refluxo. Os pacientes foram recrutados para este estudo antes da cirurgia, com base em se a gastrectomia distal foi antecipada no Wakayama Medical University Hospital (WMUH) para câncer gástrico, e o consentimento informado apropriado foi obtido. Os critérios de exclusão foram 1) pacientes com complicações graves que poderiam prolongar a internação, 2) pacientes com história de malignidades de outros órgãos, 3) pacientes diagnosticados como inadequados para este estudo por um médico e 4) pacientes sem consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente
- Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tumor localizado no antro ou no ângulo ou na parte inferior do corpo do estômago
- O consentimento informado apropriado foi obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações graves que foram possíveis de prolongar a internação
- Pacientes com história de outras neoplasias de órgãos
- Pacientes que foram diagnosticados como inadequação para este estudo por um médico
- Pacientes sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Roux-en Y
Reconstrução em Y de Roux após gastrectomia distal
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procedimento cirúrgico
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Experimental: Billroth-I
Reconstrução Billroth-I após gastrectomia distal
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procedimento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a qualidade de vida pós-operatória (QV)
Prazo: 3 anos após a operação
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3 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a incidência de complicações pós-operatórias, o estado nutricional e a incidência de gastrite remanescente e esofagite de refluxo
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a operação
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1, 3 e 5 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMU-GC03
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