Mahasyövän distaalisen gastrektomian jälkeinen jälleenrakennuskoe
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Billroth-I-rekonstruktiota Roux-en Y -rekonstruktioon mahasyövän distaalisen mahanpoiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaatua (QOL) Billroth-I-rekonstruktion (B-I) jälkeen distaalisen gastrektomian jälkeen verrattuna Roux-en Y -rekonstruktioon (R-Y) mahasyöpäpotilailla. Näistä kahdesta leikkauksesta ei ole olemassa prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, joka keskittyisi postoperatiiviseen elämänlaatuun. Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen 120 potilaalla, joille tehtiin distaalinen gastrektomia, jossa verrattiin Billroth-I- ja Roux-en Y -rekonstruktiota.
Ensisijainen päätetapahtuma oli postoperatiivinen elämänlaatu. Toissijaiset päätetapahtumat olivat postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, ravitsemustila sekä jäännösgastriitin ja refluksiesofagiitin esiintyvyys. Potilaat värvättiin tähän tutkimukseen ennen leikkausta sen perusteella, odotettiinko Wakayaman lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa (WMUH) mahasyövän distaalista mahanpoistoa, ja asianmukainen tietoinen suostumus saatiin. Poissulkemiskriteerit olivat 1) potilaat, joilla oli vakavia komplikaatioita, jotka pystyivät pidentämään sairaalahoitoa, 2) potilaat, joilla on ollut muita elinten pahanlaatuisia kasvaimia, 3) potilaat, joiden lääkäri totesi riittämättömäksi tähän tutkimukseen, ja 4) potilaat ilman tietoista suostumusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Kasvain sijaitsee antrumissa tai kulmassa tai mahalaukun alaosassa
- Asianmukainen tietoinen suostumus saatiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vakavia komplikaatioita, jotka saattoivat pidentää sairaalahoitoa
- Potilaat, joilla on ollut muita elinten pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joille lääkäri totesi riittämättömyyden tähän tutkimukseen
- Potilaat ilman tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Roux-en Y
Roux-en Y -rekonstruktio distaalisen gastrektomian jälkeen
|
kirurginen toimenpide
|
|
Kokeellinen: Billroth-I
Billroth-I rekonstruktio distaalisen gastrektomian jälkeen
|
kirurginen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiivinen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, ravitsemustila sekä jäännösgastriitin ja refluksiesofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Hayata K, Takifuji K, Yamaue H. Clinicopathological characteristics of remnant gastric cancer after a distal gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):277-81. doi: 10.1007/s11605-009-1090-5.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Katsuda M, Iida T, Hayata K, Yamaue H. Association of allogeneic blood transfusions and long-term survival of patients with gastric cancer after curative gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1821-30. doi: 10.1007/s11605-009-0973-9. Epub 2009 Aug 5.
- Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ojima T, Iida T, Katsuda M, Ueda K, Yamaue H. Evaluation of double tract reconstruction after total gastrectomy in patients with gastric cancer: prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1882-8. doi: 10.1007/s00268-009-0109-0.
- Ojima T, Iwahashi M, Nakamori M, Nakamura M, Naka T, Ishida K, Ueda K, Katsuda M, Iida T, Tsuji T, Yamaue H. Influence of overweight on patients with gastric cancer after undergoing curative gastrectomy: an analysis of 689 consecutive cases managed by a single center. Arch Surg. 2009 Apr;144(4):351-8; discussion 358. doi: 10.1001/archsurg.2009.20.
- Nakamura M, Nakamori M, Ojima T, Iwahashi M, Horiuchi T, Kobayashi Y, Yamade N, Shimada K, Oka M, Yamaue H. Randomized clinical trial comparing long-term quality of life for Billroth I versus Roux-en-Y reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Br J Surg. 2016 Mar;103(4):337-47. doi: 10.1002/bjs.10060. Epub 2016 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMU-GC03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .