Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahasyövän distaalisen gastrektomian jälkeinen jälleenrakennuskoe

lauantai 6. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Billroth-I-rekonstruktiota Roux-en Y -rekonstruktioon mahasyövän distaalisen mahanpoiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaatua (QOL) Billroth-I-rekonstruktion (B-I) jälkeen distaalisen gastrektomian jälkeen verrattuna Roux-en Y -rekonstruktioon (R-Y) mahasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaatua (QOL) Billroth-I-rekonstruktion (B-I) jälkeen distaalisen gastrektomian jälkeen verrattuna Roux-en Y -rekonstruktioon (R-Y) mahasyöpäpotilailla. Näistä kahdesta leikkauksesta ei ole olemassa prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, joka keskittyisi postoperatiiviseen elämänlaatuun. Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen 120 potilaalla, joille tehtiin distaalinen gastrektomia, jossa verrattiin Billroth-I- ja Roux-en Y -rekonstruktiota.

Ensisijainen päätetapahtuma oli postoperatiivinen elämänlaatu. Toissijaiset päätetapahtumat olivat postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, ravitsemustila sekä jäännösgastriitin ja refluksiesofagiitin esiintyvyys. Potilaat värvättiin tähän tutkimukseen ennen leikkausta sen perusteella, odotettiinko Wakayaman lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa (WMUH) mahasyövän distaalista mahanpoistoa, ja asianmukainen tietoinen suostumus saatiin. Poissulkemiskriteerit olivat 1) potilaat, joilla oli vakavia komplikaatioita, jotka pystyivät pidentämään sairaalahoitoa, 2) potilaat, joilla on ollut muita elinten pahanlaatuisia kasvaimia, 3) potilaat, joiden lääkäri totesi riittämättömäksi tähän tutkimukseen, ja 4) potilaat ilman tietoista suostumusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
  • Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Kasvain sijaitsee antrumissa tai kulmassa tai mahalaukun alaosassa
  • Asianmukainen tietoinen suostumus saatiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli vakavia komplikaatioita, jotka saattoivat pidentää sairaalahoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut muita elinten pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joille lääkäri totesi riittämättömyyden tähän tutkimukseen
  • Potilaat ilman tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roux-en Y
Roux-en Y -rekonstruktio distaalisen gastrektomian jälkeen
Menettely: Roux-en Y:n jälleenrakennus
kirurginen toimenpide
Kokeellinen: Billroth-I
Billroth-I rekonstruktio distaalisen gastrektomian jälkeen
Menettely: Billroth-I jälleenrakennus
kirurginen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, ravitsemustila sekä jäännösgastriitin ja refluksiesofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
1, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wakayama Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Masaki Nakamura, MD, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WMU-GC03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Roux-en Y:n jälleenrakennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa