一项调查使用水凝胶载体维持特应性皮炎患者皮肤屏障的研究
2013年4月22日 更新者：Leon Kircik, M.D.、Derm Research, PLLC
经表皮水分流失 (TEWL) 和水凝胶载体角质测量法治疗特应性皮炎 - 一项随机、研究者盲法试验研究
虽然特应性皮炎中表皮屏障的修复在特应性皮炎的治疗中非常重要，但所使用的大多数载体实际上可能导致受损的表皮屏障恶化。
众所周知，水凝胶载体具有保湿和补水作用。本研究将比较水凝胶载体和优色林洗剂在维持特应性皮炎患者表皮屏障方面的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- DermResearch, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以 Hanifin 和 Rajka 标准为特征的特应性皮炎的明确诊断：
- 4个主要特征中的3个
- 至少 3 个次要特征
- Investigator Global Assessment 轻度至中度疾病评分为 2 或 3
- 基线时体表面积至少为 5%
- 特应性皮炎的均匀双侧体征和症状
- 能够理解并遵守研究的要求并签署知情同意书/HIPAA 表格。 未达到法定同意年龄的受试者还必须获得父母或法定监护人的书面知情同意。
排除标准：
- 对测试物品的任何成分过敏或敏感。
- 未遵守禁用药物的适当清除期的受试者。
- 严重的凝血障碍或研究者认为禁忌受试者参与研究的任何医学状况。
- 最近酗酒或吸毒很明显。
- 合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史
- 在基线访问后 30 天内参与药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水凝胶载体
平行设计研究。
分裂体治疗
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每天早晚，用温水轻轻清洗目标区域，然后用柔软的毛巾轻轻拍干。
干燥后，将少量水凝胶载体放在指尖上。
按照说明在身体左侧或右侧轻拍 Hydrogel 载体。
（请勿在身体的同一侧使用水凝胶载体和优色林乳液。）
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有源比较器：优色林乳液
平行研究设计。
分裂体研究。
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每天早晚，用温水轻轻清洗该区域，然后用柔软的毛巾擦干。
干燥后，按照说明将少量优色林乳液涂抹在身体左侧或右侧的目标区域。
（不要在身体的同一侧使用 Eucerin 和 Hydrogel 载体。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用优色林乳液后经表皮失水 (TEWL) 的百分比变化
大体时间：第 1 天到第 14 天
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三个连续的 Tewameter 300 米读数的平均值，以至少一分钟的间隔在用优色林乳液处理过的身体一半的目标区域获取
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第 1 天到第 14 天
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使用水凝胶载体的经硬膜外失水 (TEWL) 的百分比变化
大体时间：第 1 天到第 14 天
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三个连续的 Tewameter 300 仪表读数的平均值，以至少一分钟的间隔在使用水凝胶载体处理的身体一半的目标区域获取
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第 1 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在身体一半的目标区域使用优色林乳液增加皮肤水合作用的参与者百分比
大体时间：基线至 14 天
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使用 Corneometer 825 仪表在身体一半的目标区域使用 Eucerin 乳液的受试者进行五个定时读数（0、15、30、45 和 60 分钟）
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基线至 14 天
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使用水凝胶载体在身体一半的目标区域增加皮肤水合作用的参与者百分比。
大体时间：基线至 14 天
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使用 Corneometer 825 仪表对使用 Hydrogel 车辆的参与者进行五个定时读数（0、15、30、45 和 60 分钟）
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基线至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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