Vizsgálat a hidrogél hordozóanyag használatának vizsgálatára az atópiás dermatitiszben szenvedő személyek bőrgátjának fenntartásában
2013. április 22. frissítette: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Transepidermális vízvesztés (TEWL) és korneometria hidrogél hordozóval az atópiás dermatitisz kezelésében – Randomizált, kutató-vak kísérleti tanulmány
Míg az epidermális gát helyreállítása az atópiás dermatitiszben nagy jelentőséggel bír az atópiás dermatitisz kezelésében, a legtöbb használt hordozó valóban a károsodott epidermális gát rontását okozhatja.
A hidrogél hordozóról anekdoták szerint hidratáló és hidratáló hatású. Ez a tanulmány összehasonlítja a Hydrogel vivőanyag és az Eucerin Lotion alkalmazását az epidermális gát fenntartásában az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az atópiás dermatitisz végleges diagnózisa Hanifin és Rajka kritériumai szerint:
- 4 fő jellemzőből 3
- Legalább 3 kisebb tulajdonság
- Az Investigator Global Assessment szerint enyhe vagy közepes fokú betegségpontszám: 2 vagy 3
- Minimum 5% testfelület az alapvonalon
- Az atópiás dermatitisz egységes kétoldali jelei és tünetei
- Képes megérteni és betartani a tanulmány követelményeit, valamint aláírni a Tájékozott hozzájárulást/HIPAA nyomtatványokat. A törvényes beleegyezési korhatár alatti alanyoknak a szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezésével is kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy érzékenység a vizsgálati cikkek bármely összetevőjére.
- Azok az alanyok, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerek megfelelő kimosási időszakait.
- Jelentős véralvadási zavar vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak a vizsgálatban való részvételében.
- Nyilvánvaló a közelmúlt alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása.
- Gyenge együttműködés a múltban, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban az alaplátogatástól számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrogél jármű
Párhuzamos tervezésű tanulmány.
Osztott testkezelés
|
Minden reggel és este óvatosan mossa le a célterületet meleg vízzel, és finoman törölje szárazra puha törülközővel.
Miután megszáradt, helyezzen egy kis mennyiségű Hydrogel járművet az ujja hegyére.
Helyezzen egy cseppet a Hydrogel járműből a test bal vagy jobb oldalára az utasításoknak megfelelően.
(Ne használjon Hydrogel járművet és Eucerin lotiont a test ugyanazon az oldalán.)
|
|
Aktív összehasonlító: Eucerin Lotion
Párhuzamos tanulmánytervezés.
Osztott test tanulmány.
|
Minden reggel és este óvatosan mossa le a területet meleg vízzel, és törölje szárazra puha törülközővel.
Miután megszáradt, helyezzen egy kis mennyiségű Eucerin lotiont a célterületre a test bal vagy jobb oldalán az utasításoknak megfelelően.
(Ne használja az Eucerin és a Hydrogel járművet a test ugyanazon az oldalán.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transz epidermális vízveszteség (TEWL) százalékos változása az Eucerin lotion használatával
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Három egymást követő Tewameter 300 méteres leolvasás átlaga, amelyet legalább egyperces időközönként mérnek az Eucerin lotionnal kezelt fél testrészén.
|
1. naptól 14. napig
|
|
A transz epidurális vízveszteség (TEWL) százalékos változása hidrogél jármű használatával
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Három egymás utáni Tewameter 300 méteres leolvasás átlaga, amelyet legalább egyperces időközönként mérnek a féltest Hydrogel járművel kezelt célterületein
|
1. naptól 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megnövekedett a bőr hidratáltsága, akik Eucerin lotiont használnak a megcélzott területen a test egyik felén
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
Öt időzített leolvasást (0, 15, 30, 45 és 60 perc) vettek fel a Corneometer 825 mérővel olyan alanyokon, akik Eucerin lotiont használtak az egyik testrészen.
|
Alapérték 14 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nőtt a bőr hidratáltsága, hidrogél járművet használva a test felének megcélzott területén.
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
Öt időzített leolvasás (0, 15, 30, 45 és 60 perc) történt a Corneometer 825 mérővel a Hydrogel járművet használó résztvevőknél.
|
Alapérték 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGV0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .