Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge brugen af ​​hydrogel-vehikel til at opretholde hudbarrieren hos personer med atopisk dermatitis

22. april 2013 opdateret af: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Transepidermalt vandtab (TEWL) og corneometri med hydrogelvehikel til behandling af atopisk dermatitis - en randomiseret, investigator-blind pilotundersøgelse

Mens reparationen af ​​den epidermale barriere ved atopisk dermatitis er af stor betydning i behandlingen af ​​atopisk dermatitis, kan de fleste af de anvendte vehikler faktisk forårsage en forværring af en svækket epidermal barriere. Hydrogel-vehikel er anekdotisk kendt for at være fugtgivende og fugtgivende. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​Hydrogel-vehikel og Eucerin Lotion til at opretholde den epidermale barriere hos personer med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnose af atopisk dermatitis karakteriseret ved Hanifin og Rajka kriterier:
  • 3 ud af 4 hovedkarakteristika
  • Mindst 3 mindre karakteristika
  • Mild til moderat sygdomsscore på 2 eller 3 af Investigator Global Assessment
  • Minimum 5 % kropsoverfladeareal ved baseline
  • Ensartede bilaterale tegn og symptomer på atopisk dermatitis
  • I stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-formularer. Forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal også have skriftligt informeret samtykke fra forælderen eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i testartiklerne.
  • Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de korrekte udvaskningsperioder for forbudt medicin.
  • Betydelig koagulationsforstyrrelse eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Det seneste alkohol- eller stofmisbrug er tydeligt.
  • Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrogel køretøj
Parallelt designet studie. Split body behandling
Medicin: Hydrogel køretøj
Hver morgen og aften, vask forsigtigt målområdet med varmt vand og tør forsigtigt med et blødt håndklæde. Når det er tørt, læg en lille mængde Hydrogel-vehikel på spidsen af ​​din finger. Placer en klat af Hydrogel-køretøjet på enten venstre eller højre side af kroppen som anvist. (Brug ikke Hydrogel-vehikel og Eucerin-lotion på samme side af kroppen.)
Aktiv komparator: Eucerin Lotion
Parallelt studiedesign. Split body undersøgelse.
Medicin: Eucerin Lotion
Hver morgen og aften skal du forsigtigt vaske området med varmt vand og tørre det med et blødt håndklæde. Når det er tørt, anbring en lille mængde Eucerin-lotion på målområdet på enten venstre eller højre side af kroppen som anvist. (Brug ikke Eucerin og Hydrogel-vehikel på samme side af kroppen.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring af transepidermalt vandtab (TEWL) ved brug af Eucerin Lotion
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Gennemsnittet af tre sekventielle Tewameter 300 meter aflæsninger taget med minimum et minuts intervaller på det målrettede kropsområde halvt behandlet med Eucerin lotion
Dag 1 til dag 14
Procentvis ændring af transepduralt vandtab (TEWL) ved brug af hydrogel-køretøj
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Gennemsnittet af tre sekventielle Tewameter 300 meter aflæsninger taget med mindst et minuts intervaller på målområder på kroppen halvt behandlet med Hydrogel-vehikel
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en stigning i hudhydrering, der bruger Eucerin Lotion på det målrettede område på den ene halvdel af kroppen
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Fem tidsindstillede aflæsninger (0, 15, 30, 45 og 60 minutter) blev taget med Corneometer 825 meter på forsøgspersoner, der brugte Eucerin-lotion på målområdet på den ene halvdel af kroppen
Baseline til 14 dage
Procentdel af deltagere med en stigning i hudhydrering, der bruger hydrogel-køretøj på det målrettede område af den ene halvdel af kroppen.
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Fem tidsindstillede aflæsninger ved (0, 15, 30, 45 og 60 minutter) blev taget ved hjælp af Corneometer 825 meter på deltagere, der brugte Hydrogel-køretøj
Baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGV0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Hydrogel køretøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner