Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající použití hydrogelového vehikula při udržování kožní bariéry u osob s atopickou dermatitidou

22. dubna 2013 aktualizováno: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Transepidermální ztráta vody (TEWL) a korneometrie s hydrogelovým vehikulem při léčbě atopické dermatitidy – Randomizovaná pilotní studie zaslepená pro vyšetřovatele

Zatímco oprava epidermální bariéry u atopické dermatitidy má hlavní význam při léčbě atopické dermatitidy, většina použitých vehikul může ve skutečnosti způsobit zhoršení narušené epidermální bariéry. Hydrogelové vehikulum je neoficiálně známo, že zvlhčuje a hydratuje. Tato studie bude porovnávat použití hydrogelového vehikula a Eucerin Lotion při udržování epidermální bariéry u subjektů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza atopické dermatitidy charakterizovaná kritérii Hanifin a Rajka:
  • 3 ze 4 hlavních charakteristik
  • Alespoň 3 vedlejší vlastnosti
  • Mírné až středně těžké skóre onemocnění 2 nebo 3 podle Investigator Global Assessment
  • Minimálně 5 % plochy povrchu těla na základní linii
  • Jednotně bilaterální známky a příznaky atopické dermatitidy
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat formuláře informovaného souhlasu/HIPAA. Subjekty mladší než zákonný věk musí mít rovněž písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku testovaných předmětů.
  • Subjekty, které nedodržely řádné vymývací lhůty pro zakázané léky.
  • Významná porucha koagulace nebo jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu ve studii.
  • Nedávné zneužívání alkoholu nebo drog je evidentní.
  • Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařského ošetření nebo nespolehlivost
  • Účast na výzkumné studii léčiv do 30 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrogelové vehikulum
Paralelně navržená studie. Ošetření rozděleného těla
Lék: Hydrogelové vehikulum
Každé ráno a večer jemně omyjte cílovou oblast teplou vodou a jemně osušte měkkým ručníkem. Po zaschnutí naneste malé množství hydrogelového vehikula na špičku prstu. Umístěte kousek hydrogelového vehikula na levou nebo pravou stranu těla podle pokynů. (Nepoužívejte hydrogelové vehikulum a mléko Eucerin na stejné straně těla.)
Aktivní komparátor: Pleťová voda Eucerin
Návrh paralelní studie. Studie rozděleného těla.
Lék: Pleťová voda Eucerin
Každé ráno a večer místo jemně omyjte teplou vodou a osušte měkkým ručníkem. Po zaschnutí aplikujte malé množství pleťové vody Eucerin na cílovou oblast na levé nebo pravé straně těla podle pokynů. (Nepoužívejte vehikulum Eucerin a Hydrogel na stejné straně těla.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna transepidermální ztráty vody (TEWL) při použití Eucerin lotion
Časové okno: Den 1 až den 14
Průměr ze tří po sobě jdoucích odečtů měřiče Tewameter 300 odebraných v minimálně jednominutových intervalech na cílové oblasti poloviny těla ošetřené lotionem Eucerin
Den 1 až den 14
Procentuální změna transepidurální ztráty vody (TEWL) s použitím hydrogelového vehikula
Časové okno: Den 1 až den 14
Průměr ze tří po sobě jdoucích odečtů měřiče Tewameter 300 odebraných v minimálně jednominutových intervalech na cílových oblastech těla napůl ošetřených hydrogelovým vehikulem
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zvýšenou hydratací pokožky s použitím pleťové vody Eucerin na cílové oblasti na jedné polovině těla
Časové okno: Základní až 14 dní
Bylo provedeno pět časovaných měření (0, 15, 30, 45 a 60 minut) pomocí měřiče Corneometer 825 u subjektů používajících lotion Eucerin na cílové oblasti na jedné polovině těla.
Základní až 14 dní
Procento účastníků se zvýšenou hydratací pokožky pomocí hydrogelového vehikula na cílové oblasti jedné poloviny těla.
Časové okno: Základní až 14 dní
Bylo provedeno pět časovaných odečtů (0, 15, 30, 45 a 60 minut) pomocí měřiče Corneometer 825 u účastníků používajících hydrogelové vozidlo.
Základní až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGV0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit