Un estudio para investigar el uso de un vehículo de hidrogel para mantener la barrera cutánea en personas con dermatitis atópica
22 de abril de 2013 actualizado por: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y corneometría con vehículo de hidrogel en el tratamiento de la dermatitis atópica: un estudio piloto aleatorio con investigador ciego
Mientras que la reparación de la barrera epidérmica en la dermatitis atópica es de gran importancia en el tratamiento de la dermatitis atópica, la mayoría de los vehículos utilizados pueden causar un empeoramiento de la barrera epidérmica alterada.
Se sabe anecdóticamente que el vehículo de hidrogel es humectante e hidratante. Este estudio comparará el uso del vehículo de hidrogel y la loción Eucerin para mantener la barrera epidérmica en sujetos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka:
- 3 de 4 características principales
- Al menos 3 características menores
- Puntuación de enfermedad leve a moderada de 2 o 3 según la evaluación global del investigador
- Área de superficie corporal mínima del 5 % al inicio
- Signos y síntomas uniformemente bilaterales de la dermatitis atópica
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y firmar formularios de consentimiento informado/HIPAA. Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento también deben tener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad a cualquier componente de los artículos de prueba.
- Sujetos que no hayan cumplido con los períodos de lavado adecuados para medicamentos prohibidos.
- Trastorno significativo de la coagulación o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio.
- El abuso reciente de alcohol o drogas es evidente.
- Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad
- Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vehículo de hidrogel
Estudio diseñado en paralelo.
Tratamiento de cuerpo dividido
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Cada mañana y noche, lave suavemente el área objetivo con agua tibia y séquela suavemente con una toalla suave.
Una vez seco, coloque una pequeña cantidad de vehículo de hidrogel en la punta de su dedo.
Coloque una gota del vehículo de hidrogel en el lado izquierdo o derecho del cuerpo según las instrucciones.
(No use el vehículo Hydrogel y la loción Eucerin en el mismo lado del cuerpo).
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Comparador activo: Eucerin Loción
Diseño de estudio paralelo.
Estudio de cuerpo dividido.
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Cada mañana y noche, lave suavemente el área con agua tibia y séquela con una toalla suave.
Una vez seco, aplique una pequeña cantidad de loción Eucerin en el área objetivo en el lado izquierdo o derecho del cuerpo según las instrucciones.
(No utilice Eucerin e Hydrogel en el mismo lado del cuerpo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) con el uso de la loción Eucerin
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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El promedio de tres lecturas secuenciales del medidor Tewameter 300 tomadas en intervalos mínimos de un minuto en el área específica de la mitad del cuerpo tratada con la loción Eucerin
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Día 1 a Día 14
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Cambio porcentual de la pérdida de agua transepidural (TEWL) con el uso de un vehículo de hidrogel
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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El promedio de tres lecturas secuenciales del medidor Tewameter 300 tomadas en intervalos mínimos de un minuto en áreas objetivo de la mitad del cuerpo tratada con vehículo de hidrogel
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Día 1 a Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un aumento en la hidratación de la piel usando Eucerin Lotion en el área objetivo en la mitad del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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Se tomaron cinco lecturas cronometradas (0, 15, 30, 45 y 60 minutos) con el medidor Corneometer 825 en sujetos que usaban la loción Eucerin en el área específica de la mitad del cuerpo.
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Línea de base a 14 días
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Porcentaje de participantes con un aumento en la hidratación de la piel usando un vehículo de hidrogel en el área objetivo de la mitad del cuerpo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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Se tomaron cinco lecturas cronometradas a (0, 15, 30, 45 y 60 minutos), usando el medidor Corneometer 825, en participantes usando el vehículo Hydrogel.
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Línea de base a 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGV0901
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