En studie for å undersøke bruken av hydrogel-kjøretøy for å opprettholde hudbarrieren hos personer med atopisk dermatitt
22. april 2013 oppdatert av: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Transepidermalt vanntap (TEWL) og korneometri med hydrogel-vehikel i behandling av atopisk dermatitt - en randomisert, etterforsker-blind pilotstudie
Mens reparasjon av den epidermale barrieren ved atopisk dermatitt er av stor betydning i behandlingen av atopisk dermatitt, kan de fleste vehikler som brukes faktisk forårsake en forverring av en svekket epidermal barriere.
Hydrogel-vehikel er anekdotisk kjent for å være fuktighetsgivende og fuktighetsgivende. Denne studien vil sammenligne bruken av Hydrogel-vehikel og Eucerin Lotion for å opprettholde den epidermale barrieren hos personer med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitiv diagnose av atopisk dermatitt som preget av Hanifin og Rajka kriterier:
- 3 av 4 hovedegenskaper
- Minst 3 mindre egenskaper
- Mild til moderat sykdomsscore på 2 eller 3 av Investigator Global Assessment
- Minimum 5 % kroppsoverflateareal ved baseline
- Ensartede bilaterale tegn og symptomer på atopisk dermatitt
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-skjemaer. Personer under den lovlige alderen må også ha skriftlig informert samtykke fra forelder eller foresatt.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testartiklene.
- Forsøkspersoner som ikke har overholdt de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner.
- Betydelig koagulasjonsforstyrrelse eller enhver medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Nylig alkohol- eller narkotikamisbruk er tydelig.
- Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogel kjøretøy
Parallelt designet studie.
Split body behandling
|
Hver morgen og kveld, vask målområdet forsiktig med varmt vann og tørk forsiktig med et mykt håndkle.
Når det er tørt, plasser en liten mengde Hydrogel-kjøretøy på fingertuppen.
Plasser en klatt av Hydrogel-kjøretøyet på enten venstre eller høyre side av kroppen som instruert.
(Ikke bruk Hydrogel-vehikel og Eucerin-lotion på samme side av kroppen.)
|
|
Aktiv komparator: Eucerin Lotion
Parallell studiedesign.
Splitt kropp studie.
|
Hver morgen og kveld, vask området forsiktig med varmt vann og tørk med et mykt håndkle.
Når det er tørt, plasser en liten mengde Eucerin-lotion til målområdet på enten venstre eller høyre side av kroppen som instruert.
(Ikke bruk Eucerin og Hydrogel kjøretøy på samme side av kroppen.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av transepidermalt vanntap (TEWL) ved bruk av Eucerin Lotion
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Gjennomsnittet av tre sekvensielle Tewameter 300 meter-avlesninger tatt med minimum ett minutts intervaller på det målrettede området av kroppen halvt behandlet med Eucerin lotion
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Prosentvis endring av transepduralt vanntap (TEWL) ved bruk av hydrogel-kjøretøy
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Gjennomsnittet av tre sekvensielle Tewameter 300 meter avlesninger tatt med minimum ett minutts intervaller på målområder på kroppen halvbehandlet med Hydrogel-kjøretøy
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en økning i hudhydrering som bruker Eucerin Lotion på målområdet på den ene kroppshalvdelen
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
Fem tidsavlesninger (0, 15, 30, 45 og 60 minutter) ble tatt med Corneometer 825 meter på forsøkspersoner som brukte Eucerin lotion på målområdet på den ene kroppshalvdelen
|
Baseline til 14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med en økning i hudhydrering som bruker hydrogel-kjøretøy på målrettet område av den ene kroppshalvdelen.
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
Fem tidsavlesninger på (0, 15, 30, 45 og 60 minutter) ble tatt ved bruk av Corneometer 825 meter på deltakere som brukte Hydrogel-kjøretøy
|
Baseline til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGV0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .