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Une étude pour étudier l'utilisation du véhicule hydrogel dans le maintien de la barrière cutanée chez les personnes atteintes de dermatite atopique

22 avril 2013 mis à jour par: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Perte d'eau transépidermique (TEWL) et cornéométrie avec véhicule hydrogel dans le traitement de la dermatite atopique - Une étude pilote randomisée, à l'aveugle de l'investigateur

Alors que la réparation de la barrière épidermique dans la dermatite atopique est d'une importance majeure dans le traitement de la dermatite atopique, la plupart des véhicules utilisés peuvent en fait provoquer une aggravation d'une barrière épidermique altérée. Le véhicule Hydrogel est connu de manière anecdotique pour être hydratant et hydratant. Cette étude comparera l'utilisation du véhicule Hydrogel et de la Lotion Eucerin dans le maintien de la barrière épidermique chez les sujets atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif de la dermatite atopique caractérisée par les critères de Hanifin et Rajka :
  • 3 caractéristiques majeures sur 4
  • Au moins 3 caractéristiques mineures
  • Score de maladie légère à modérée de 2 ou 3 selon l'évaluation globale de l'investigateur
  • Minimum 5 % de surface corporelle au départ
  • Signes et symptômes uniformément bilatéraux de la dermatite atopique
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé/HIPAA. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doivent également avoir le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité à l'un des composants des articles testés.
  • Sujets qui n'ont pas respecté les périodes de sevrage appropriées pour les médicaments interdits.
  • Trouble de la coagulation important ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet à l'étude.
  • L'abus récent d'alcool ou de drogues est évident.
  • Antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véhicule hydrogel
Étude conçue en parallèle. Soin corps fendu
Médicament: Véhicule hydrogel
Chaque matin et chaque soir, lavez délicatement la zone cible avec de l'eau tiède et séchez doucement avec une serviette douce. Une fois sec, placez une petite quantité de véhicule Hydrogel sur le bout de votre doigt. Placez une noisette du véhicule Hydrogel sur le côté gauche ou droit du corps comme indiqué. (Ne pas utiliser le véhicule Hydrogel et la lotion Eucerin du même côté du corps.)
Comparateur actif: Lotion Eucerin
Conception d'études parallèles. Étude du corps divisé.
Médicament: Lotion Eucerin
Chaque matin et chaque soir, lavez délicatement la zone à l'eau tiède et séchez-la avec une serviette douce. Une fois sec, placez une petite quantité de lotion Eucerin sur la zone cible sur le côté gauche ou droit du corps comme indiqué. (Ne pas utiliser le véhicule Eucerin et Hydrogel sur le même côté du corps.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la perte d'eau transépidermique (TEWL) avec l'utilisation de la lotion Eucerin
Délai: Jour 1 à Jour 14
La moyenne de trois lectures séquentielles du Tewamètre à 300 mètres effectuées à au moins une minute d'intervalle sur une zone ciblée du corps à moitié traitée avec la lotion Eucerin
Jour 1 à Jour 14
Changement en pourcentage de la perte d'eau trans-épidurale (TEWL) avec l'utilisation d'un véhicule hydrogel
Délai: Jour 1 à Jour 14
La moyenne de trois lectures séquentielles Tewameter de 300 mètres prises à au moins une minute d'intervalle sur des zones cibles du corps à moitié traitées avec le véhicule Hydrogel
Jour 1 à Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une augmentation de l'hydratation de la peau en utilisant la lotion Eucerin sur une zone ciblée sur une moitié du corps
Délai: De base à 14 jours
Cinq lectures chronométrées (0, 15, 30, 45 et 60 minutes) ont été prises à l'aide du compteur Corneometer 825 sur des sujets utilisant la lotion Eucerin sur la zone ciblée sur une moitié du corps
De base à 14 jours
Pourcentage de participants avec une augmentation de l'hydratation de la peau à l'aide d'un véhicule hydrogel sur la zone ciblée d'une moitié du corps.
Délai: De base à 14 jours
Cinq lectures chronométrées à (0, 15, 30, 45 et 60 minutes) ont été prises, à l'aide du compteur Corneometer 825, sur les participants utilisant le véhicule Hydrogel
De base à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derm Research, PLLC

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGV0901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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