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Uno studio per studiare l'uso del veicolo idrogel nel mantenimento della barriera cutanea nelle persone con dermatite atopica

22 aprile 2013 aggiornato da: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Perdita di acqua transepidermica (TEWL) e corneometria con veicolo idrogel nel trattamento della dermatite atopica - Uno studio pilota randomizzato, in cieco

Mentre la riparazione della barriera epidermica nella dermatite atopica è di grande importanza nel trattamento della dermatite atopica, la maggior parte dei veicoli utilizzati può effettivamente causare un peggioramento di una barriera epidermica compromessa. Il veicolo dell'idrogel è aneddoticamente noto per essere idratante e idratante. Questo studio confronterà l'uso del veicolo dell'idrogel e di Eucerin Lotion nel mantenimento della barriera epidermica nei soggetti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di dermatite atopica caratterizzata dai criteri Hanifin e Rajka:
  • 3 caratteristiche principali su 4
  • Almeno 3 caratteristiche minori
  • Punteggio di malattia da lieve a moderato di 2 o 3 secondo Investigator Global Assessment
  • Superficie corporea minima del 5% al ​​basale
  • Segni e sintomi uniformemente bilaterali della dermatite atopica
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e firmare moduli di consenso informato/HIPAA. I soggetti al di sotto dell'età legale del consenso devono anche avere il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità a qualsiasi componente degli articoli di prova.
  • Soggetti che non hanno rispettato i periodi di sospensione adeguati per i farmaci proibiti.
  • Disturbo significativo della coagulazione o qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Il recente abuso di alcol o droghe è evidente.
  • Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veicolo idrogel
Studio progettato in parallelo. Trattamento corpo diviso
Droga: Veicolo idrogel
Ogni mattina e sera, lavare delicatamente l'area interessata con acqua tiepida e asciugare delicatamente con un asciugamano morbido. Una volta asciutto, metti una piccola quantità di veicolo idrogel sulla punta del dito. Posizionare una piccola quantità di idrogel sul lato sinistro o destro del corpo come indicato. (Non usare il veicolo Hydrogel e la lozione Eucerin sullo stesso lato del corpo.)
Comparatore attivo: Lozione Eucerin
Progettazione di studi paralleli. Studio del corpo diviso.
Droga: Lozione Eucerin
Ogni mattina e sera, lava delicatamente la zona con acqua tiepida e asciugala con un asciugamano morbido. Una volta asciutto, applica una piccola quantità di Eucerin lozione sull'area interessata, sul lato sinistro o destro del corpo, come indicato. (Non usare il veicolo Eucerin e Hydrogel sullo stesso lato del corpo.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) con l'uso di Eucerin Lozione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La media di tre letture sequenziali del Tewameter 300 metri effettuate ad intervalli minimi di un minuto su un'area mirata del corpo trattata per metà con la lozione Eucerin
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di variazione della perdita di acqua transepidurale (TEWL) con l'uso di un veicolo idrogel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La media di tre letture sequenziali del misuratore Tewameter 300 effettuate a intervalli minimi di un minuto su aree target del corpo trattate per metà con il veicolo Hydrogel
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un aumento dell'idratazione della pelle usando Eucerin lozione su un'area mirata su una metà del corpo
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Cinque letture temporizzate (0, 15, 30, 45 e 60 minuti) sono state effettuate utilizzando il misuratore Corneometer 825 su soggetti che utilizzavano la lozione Eucerin su un'area mirata su una metà del corpo
Basale a 14 giorni
Percentuale di partecipanti con un aumento dell'idratazione della pelle che utilizza un veicolo idrogel su un'area mirata di metà del corpo.
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Sono state effettuate cinque letture temporizzate a (0, 15, 30, 45 e 60 minuti), utilizzando il misuratore Corneometer 825, sui partecipanti che utilizzavano il veicolo Hydrogel
Basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGV0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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