Een studie om het gebruik van hydrogeldrager te onderzoeken bij het in stand houden van de huidbarrière bij personen met atopische dermatitis
22 april 2013 bijgewerkt door: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Transepidermaal waterverlies (TEWL) en corneometrie met hydrogeldrager bij de behandeling van atopische dermatitis - een gerandomiseerde, onderzoeker-blinde pilotstudie
Hoewel het herstel van de epidermale barrière bij atopische dermatitis van groot belang is bij de behandeling van atopische dermatitis, kunnen de meeste gebruikte dragers in feite een verslechtering van een beschadigde epidermale barrière veroorzaken.
Van hydrogeldrager is anekdotisch bekend dat het vochtinbrengend en hydraterend is. Deze studie zal het gebruik van Hydrogel-drager en Eucerin Lotion vergelijken bij het handhaven van de epidermale barrière bij proefpersonen met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van atopische dermatitis zoals gekenmerkt door de Hanifin- en Rajka-criteria:
- 3 van de 4 belangrijkste kenmerken
- Minstens 3 kleine kenmerken
- Milde tot matige ziektescore van 2 of 3 volgens Investigator Global Assessment
- Minimaal 5% lichaamsoppervlak bij baseline
- Gelijkmatig bilaterale tekenen en symptomen van atopische dermatitis
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven en Informed Consent/HIPAA-formulieren te ondertekenen. Onderwerpen onder de wettelijke meerderjarigheid moeten ook schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de testartikelen.
- Proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan de juiste uitwasperiodes voor verboden medicijnen.
- Significante stollingsstoornis of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
- Recent alcohol- of drugsmisbruik is duidelijk.
- Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid
- Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na het baselinebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrogel voertuig
Parallel ontworpen studie.
Split-body behandeling
|
Was elke ochtend en avond het doelgebied voorzichtig met warm water en dep het voorzichtig droog met een zachte handdoek.
Zodra het droog is, plaats je een kleine hoeveelheid Hydrogel-voertuig op het topje van je vinger.
Plaats een druppel van het Hydrogel-voertuig op de linker- of rechterkant van het lichaam volgens de instructies.
(Gebruik Hydrogel voertuig en Eucerin lotion niet aan dezelfde kant van het lichaam.)
|
|
Actieve vergelijker: Eucerin-lotion
Ontwerp parallel onderzoek.
Studie van het gespleten lichaam.
|
Was het gebied elke ochtend en avond voorzichtig met warm water en dep het droog met een zachte handdoek.
Breng na het drogen een kleine hoeveelheid Eucerin-lotion aan op het doelgebied aan de linker- of rechterkant van het lichaam volgens de instructies.
(Gebruik Eucerin en Hydrogel niet aan dezelfde kant van het lichaam.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van transepidermaal waterverlies (TEWL) bij gebruik van Eucerin Lotion
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Het gemiddelde van drie achtereenvolgende Tewameter 300-meteraflezingen, genomen met tussenpozen van minimaal een minuut, op een doelgebied van het lichaam dat voor de helft is behandeld met Eucerin-lotion
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Procentuele verandering van trans-epiduraal waterverlies (TEWL) met het gebruik van een hydrogel-voertuig
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Het gemiddelde van drie achtereenvolgende Tewameter 300-meteraflezingen die met tussenpozen van minimaal een minuut zijn genomen op doelgebieden van het lichaam dat voor de helft is behandeld met Hydrogel-vehiculum
|
Dag 1 t/m dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een toename van huidhydratatie bij gebruik van Eucerin Lotion op een doelgebied op de ene helft van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
Vijf getimede metingen (0, 15, 30, 45 en 60 minuten) werden uitgevoerd met behulp van de Corneometer 825 meter bij proefpersonen die Eucerin-lotion gebruikten op het doelgebied op de ene helft van het lichaam
|
Basislijn tot 14 dagen
|
|
Percentage deelnemers met een toename van huidhydratatie bij gebruik van een hydrogelvoertuig op een doelgebied van de ene helft van het lichaam.
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
Vijf getimede metingen op (0, 15, 30, 45 en 60 minuten) werden genomen, met behulp van de Corneometer 825 meter, bij deelnemers die Hydrogel-voertuig gebruikten
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGV0901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .