Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka användningen av hydrogel-vehikel för att upprätthålla hudbarriären hos personer med atopisk dermatit

22 april 2013 uppdaterad av: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Transepidermal vattenförlust (TEWL) och korneometri med hydrogelvehikel vid behandling av atopisk dermatit - en randomiserad, utredarblind pilotstudie

Medan reparation av epidermal barriär vid atopisk dermatit är av stor betydelse vid behandling av atopisk dermatit, kan de flesta av de använda vehiklerna faktiskt orsaka en försämring av en försämrad epidermal barriär. Hydrogel-vehikel är anekdotiskt känt för att vara fuktgivande och återfuktande. Denna studie kommer att jämföra användningen av Hydrogel-vehikel och Eucerin Lotion för att upprätthålla den epidermala barriären hos personer med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av atopisk dermatit som kännetecknas av Hanifin och Rajka kriterier:
  • 3 av 4 huvudegenskaper
  • Minst 3 mindre egenskaper
  • Mild till måttlig sjukdomspoäng på 2 eller 3 av Investigator Global Assessment
  • Minst 5 % kroppsyta vid baslinjen
  • Uniformt bilaterala tecken och symtom på atopisk dermatit
  • Kunna förstå och följa kraven i studien och underteckna informerat samtycke/HIPAA-formulär. Försökspersoner under laglig ålder måste också ha skriftligt informerat samtycke från föräldern eller vårdnadshavaren.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känslighet mot någon komponent i testartiklarna.
  • Försökspersoner som inte har följt de lämpliga tvättningsperioderna för förbjudna mediciner.
  • Betydande koagulationsstörning eller något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien.
  • Den senaste tidens alkohol- eller drogmissbruk är uppenbart.
  • Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrogel-vehikel
Parallellt utformad studie. Split body behandling
Läkemedel: Hydrogel-vehikel
Varje morgon och kväll, tvätta försiktigt målområdet med varmt vatten och torka försiktigt med en mjuk handduk. När det är torrt, placera en liten mängd Hydrogel-vehikel på fingertoppen. Placera en klick av Hydrogel-fordonet på antingen vänster eller höger sida av kroppen enligt instruktionerna. (Använd inte Hydrogel-vehikel och Eucerin-lotion på samma sida av kroppen.)
Aktiv komparator: Eucerin Lotion
Parallell studiedesign. Studie av delad kropp.
Läkemedel: Eucerin Lotion
Varje morgon och kväll, tvätta området försiktigt med varmt vatten och klappa torrt med en mjuk handduk. När det är torrt, placera en liten mängd Eucerin-lotion på målområdet på antingen vänster eller höger sida av kroppen enligt instruktionerna. (Använd inte Eucerin och Hydrogel-vehikel på samma sida av kroppen.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av transepidermal vattenförlust (TEWL) med användning av Eucerin Lotion
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Genomsnittet av tre sekventiella Tewameter 300 meter avläsningar tagna med minst en minuts intervaller på målområdet på kroppen halvbehandlat med Eucerin lotion
Dag 1 till dag 14
Procentuell förändring av transepdural vattenförlust (TEWL) med användning av hydrogelfordon
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Genomsnittet av tre sekventiella Tewameter 300-metersavläsningar tagna med minst en minuts intervall på målområden på kroppen halvbehandlade med Hydrogel-fordon
Dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ökad hudhydrering som använder Eucerin Lotion på målområdet på ena kroppshalvan
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Fem tidsinställda avläsningar (0, 15, 30, 45 och 60 minuter) gjordes med hjälp av Corneometer 825 meter på försökspersoner som använde Eucerin lotion på målområdet på ena kroppshalvan
Baslinje till 14 dagar
Andel deltagare med ökad hudhydrering som använder hydrogelfordon på det riktade området av ena kroppshalvan.
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
Fem tidsinställda avläsningar vid (0, 15, 30, 45 och 60 minuter) gjordes med hjälp av Corneometer 825 meter på deltagare som använde Hydrogel-fordon
Baslinje till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGV0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Hydrogel-vehikel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera